Estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 2)
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego (produtos de teste e placebo), dosagem crônica (24 semanas), controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com moderado a muito DPOC grave, comparada com placebo
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de dosagem crônica (24 semanas), controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do inalador de dose medida (MDI) combinado de glicopirrolato (GP e fumarato de formoterol (FF). (GFF; PT003), GP MDI (PT001) e FF MDI (PT005) em comparação com Placebo MDI em indivíduos com DPOC moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1615
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Florence, Alabama, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Gold River, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rialto, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Wildomar, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, u
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Sebring, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pearl Investigative Siteq
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Ricmond, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 na Visita 1.
- Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Indivíduos com relação FEV1/FVC de <0,70 e FEV1 <80% previram normal e ≥750 mL se FEV1 <30% do valor previsto normal.
- Indivíduos dispostos e, na opinião do investigador, capazes de ajustar a terapia de DPOC atual conforme exigido pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Diagnóstico atual de asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina
- Outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou apneia do sono descontrolada
- Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
- DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
- Infecções do trato respiratório inferior que exigiram antibióticos nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem
- Doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda ou infarto do miocárdio documentado dentro de 12 meses após a inscrição.
- História recente de síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea, revascularização do miocárdio nos últimos três meses
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF NYHA Classe III/IV)
- ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo
- Testes de função hepática anormais definidos como AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal na visita 1 e na repetição do teste
- Câncer não em remissão completa por pelo menos cinco anos
- História de hipersensibilidade a β2-agonistas, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos, lactose/proteína do leite ou qualquer componente do MDI
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005)
FF MDI administrado como duas inalações BID
|
FF MDI administrado como duas inalações BID
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: GP MDI (PT001)
GP MDI administrado como duas inalações BID
|
GP MDI administrado como duas inalações BID
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: GFF MDI (PT003)
GFF MDI administrado como dois puffs BID
|
GFF MDI administrado como dois puffs BID
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Placebo inalado administrado como duas inalações BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: Na semana 24
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo antes da dose matinal (FEV1) na Semana 24.
|
Na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança desde a linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 ao longo de 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) pré-dose matinal ao longo de 24 semanas.
O FEV1 foi avaliado em vários pontos de tempo após a linha de base, e uma média baseada em modelo de todas as visitas a partir da semana 2 até a semana 24 inclusive foi calculada.
Os valores de alteração relatados na tabela representam a alteração entre a linha de base e a média do VEF1 após a linha de base.
|
Mais de 24 semanas
|
|
Pico VEF1
Prazo: Na semana 24
|
Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a administração na Semana 24
|
Na semana 24
|
|
Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ na Semana 24.
O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida.
|
24 semanas
|
|
Uso de Resgate Ventolin HFA
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base no uso diário médio de resgate de Ventolin HFA ao longo de 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Início da ação conforme avaliado pelo VEF1
Prazo: Dia 1
|
Definido como o primeiro ponto de tempo usando as medições pós-dose de 5 e 15 minutos em que a diferença no VEF1 do placebo foi estatisticamente significativa
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT003007-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .