Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (PINNACLE 2)
7 febbraio 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco (prodotti di prova e placebo), dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, gruppo parallelo, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con sindrome da moderata a molto BPCO grave, rispetto al placebo
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato (GP e Formoterol Fumarate (FF) combinazione di inalatore predosato (MDI) (GFF; PT003), GP MDI (PT001) e FF MDI (PT005) rispetto a Placebo MDI in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1615
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Colorado
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, u
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Sanford, Florida, Stati Uniti
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Sebring, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Illinois
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Indiana
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Iowa
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Kentucky
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Louisiana
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Maryland
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Massachusetts
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Missouri
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Nevada
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New York
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Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Easley, South Carolina, Stati Uniti
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Boerne, Texas, Stati Uniti
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Corsicana, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Tomball, Texas, Stati Uniti
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Waco, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Ricmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 40 anni e non superiore a 80 alla Visita 1.
- Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
- Soggetti con rapporto FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <80% del valore normale previsto e ≥750 mL se FEV1 <30% del valore normale previsto.
- - Soggetti disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di regolare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Diagnosi attuale di asma o deficit di alfa-1 antitripsina
- Altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o apnea notturna incontrollata
- Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
- BPCO scarsamente controllato, definito come peggioramento acuto della BPCO che richiede il trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
- Infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
- Cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra o infarto miocardico documentato entro 12 mesi dall'arruolamento.
- Storia recente di sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF NYHA Classe III/IV)
- ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo
- Test di funzionalità epatica anormali definiti come AST, ALT o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale alla Visita 1 e alla ripetizione del test
- Cancro non in remissione completa da almeno cinque anni
- Storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici, lattosio/proteine del latte o qualsiasi componente dell'MDI
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FF MDI (PT005)
FF MDI somministrato come due puff BID
|
FF MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: GP MDI (PT001)
GP MDI somministrato come due puff BID
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GP MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MDI GFF (PT003)
GFF MDI somministrato come due puff BID
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GFF MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MDI
Placebo inalato somministrato come due puff BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 24 settimane.
Il FEV1 è stato valutato in più punti temporali post-basale ed è stata calcolata una media basata su modello di tutte le visite a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 24 inclusa.
I valori di variazione riportati nella tabella rappresentano la variazione tra il basale e il FEV1 medio post-basale.
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Oltre 24 settimane
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Picco FEV1
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Punteggio del questionario respiratorio St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
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24 settimane
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Uso di salvataggio di Ventolin HFA
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA nell'arco di 24 settimane
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24 settimane
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Inizio dell'azione come valutato dal FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Definito come il primo punto temporale utilizzando le misurazioni post-dose a 5 e 15 minuti in cui la differenza del FEV1 rispetto al placebo era statisticamente significativa
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Glicopirrolato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT003007-00
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