Többközpontú tanulmány a PT003, PT005 és PT001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegeknél (PINNACLE 2)
2017. február 7. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak (teszttermékek és placebo), krónikus adagolás (24 hét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a PT003, PT005 és PT001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepestől nagyonig terjedő betegeknél Súlyos COPD, placebóval összehasonlítva
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, krónikus adagolású (24 hét), placebo-kontrollos vizsgálat a glikopirrolát (GP és Formoterol Fumarate (FF) kombinált mért dózisú inhalátor (MDI) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. (GFF; PT003), GP MDI (PT001) és FF MDI (PT005) a placebo MDI-vel összehasonlítva közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1615
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rialto, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Wildomar, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, u
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Siteq
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Ricmond, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik legalább 40 évesek és 80 évnél nem idősebbek az 1. látogatáson.
- Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisével rendelkező alanyok
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
- Azok az alanyok, akiknél a FEV1/FVC arány <0,70 és a FEV1 <80% volt, normálisnak számított, és ≥750 ml, ha a FEV1 a becsült normál érték 30%-a volt.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és a vizsgáló véleménye szerint képesek a jelenlegi COPD-terápiát a protokollnak megfelelően módosítani
Főbb kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Az asztma vagy az alfa-1 antitripszin hiány jelenlegi diagnózisa
- Egyéb aktív tüdőbetegségek, például aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia vagy ellenőrizetlen alvási apnoe
- Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
- Rosszul kontrollált COPD, a COPD akut súlyosbodását jelenti, amely orális kortikoszteroiddal vagy antibiotikummal történő kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Alsó légúti fertőzések, amelyek antibiotikumot igényeltek a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Instabil ischaemiás szívbetegség, bal kamrai elégtelenség vagy dokumentált szívinfarktus a felvételt követő 12 hónapon belül.
- A közelmúltban előfordult akut koronária szindróma, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft az elmúlt három hónapban
- Pangásos szívelégtelenség (CHF NYHA III/IV. osztály)
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG
- Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket AST, ALT vagy összbilirubinként határoztak meg, a normál felső határ ≥ 1,5-szerese az 1. viziten és az ismételt vizsgálat során
- A rák legalább öt éve nincs teljes remisszióban
- β2-agonistákkal, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel, laktózzal/tejfehérjével vagy az MDI bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FF MDI (PT005)
FF MDI-t két befújásként BID
|
FF MDI-t két befújásként BID
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GP MDI (PT001)
A GP MDI-t két alkalommal két befújással adják be
|
A GP MDI-t két alkalommal két befújással adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GFF MDI (PT003)
A GFF MDI-t két befújással BID
|
A GFF MDI-t két befújással BID
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Belélegzett placebo, két alkalommal kétszer befújva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: A 24. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a 24. héten.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggel, adagolás előtt a FEV1-hez képest 24 hét alatt
Időkeret: Több mint 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) 24 hét alatt.
A FEV1-et a kiindulási állapotot követő több időpontban értékelték, és kiszámították a 2. héttől a 24. hétig kezdődő összes látogatás modellalapú átlagát.
A táblázatban közölt változási értékek az alapvonal és a kiindulási érték utáni átlagos FEV1 közötti változást mutatják.
|
Több mint 24 hét
|
|
Csúcs FEV1
Időkeret: A 24. héten
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozása az adagolást követő 2 órán belül, a 24. héten
|
A 24. héten
|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Pontszám
Időkeret: 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámában a 24. héten.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben.
|
24 hét
|
|
Mentő Ventolin HFA használata
Időkeret: 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban 24 hét alatt
|
24 hét
|
|
A hatás kezdete a FEV1 alapján
Időkeret: 1. nap
|
Ezt az első időpontként határozták meg az adagolás utáni 5 és 15 perces mérések alapján, ahol a FEV1 különbsége a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns volt
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Glikopirrolát
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT003007-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .