Multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS (PINNACLE 2)
7. februar 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (24 uker), placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT003, PT005 og PT001 hos pasienter med moderat til svært Alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kronisk dosering (24 uker), placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glycopyrrolate (GP og Formoterol Fumarate (FF) kombinasjonsdose-inhalator (MDI) (GFF; PT003), GP MDI (PT001) og FF MDI (PT005) sammenlignet med placebo MDI hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1615
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Florence, Alabama, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Gold River, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Long Beach, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Mission Hills, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
North Hollywood, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Northridge, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rialto, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Stockton, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Torrance, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Wildomar, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, u
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Sanford, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Sebring, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Normal, Illinois, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Franklin, Indiana, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Lafayette, Indiana, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Pearl Investigative Siteq
-
Columbia, Maryland, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Marlton, New Jersey, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Willoughby, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Boerne, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Tomball, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Waco, Texas, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Ricmond, Virginia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 40 år og ikke eldre enn 80 ved besøk 1.
- Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
- Personer med FEV1/FVC-forhold på <0,70 og FEV1 <80 % spådde normal og ≥750 ml hvis FEV1 <30 % av predikert normalverdi.
- Forsøkspersoner som er villige og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å justere gjeldende KOLS-behandling som kreves av protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
- Gjeldende diagnose av astma eller alfa-1 antitrypsinmangel
- Annen aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon eller ukontrollert søvnapné
- Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før screening eller under screeningsperioden
- Dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden
- Nedre luftveisinfeksjoner som krevde antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt eller dokumentert hjerteinfarkt innen 12 måneder etter registrering.
- Nylig historie med akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass graft i løpet av de siste tre månedene
- Kongestiv hjertesvikt (CHF NYHA klasse III/IV)
- Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG
- Unormale leverfunksjonstester definert som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense ved besøk 1 og ved gjentatt testing
- Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst fem år
- Anamnese med overfølsomhet overfor β2-agonister, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, laktose/melkeprotein eller en hvilken som helst komponent i MDI
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FF MDI (PT005)
FF MDI administrert som to drag BID
|
FF MDI administrert som to drag BID
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GP MDI (PT001)
Fastlege MDI administrert som to drag BID
|
Fastlege MDI administrert som to drag BID
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GFF MDI (PT003)
GFF MDI administrert som to drag BID
|
GFF MDI administrert som to drag BID
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Inhalert placebo administrert som to drag BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: I uke 24
|
Endring fra baseline i morgen før-dose trough tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved uke 24.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
|
Endring fra baseline i bunnen av forsert ekspirasjonsvolum om morgenen før dose på 1 sekund (FEV1) over 24 uker.
FEV1 ble vurdert på flere tidspunkter etter baseline, og et modellbasert gjennomsnitt av alle besøk fra uke 2 til og med uke 24 ble beregnet.
Endringsverdiene rapportert i tabellen representerer endringen mellom grunnlinjen og gjennomsnittlig FEV1 post-baseline.
|
Over 24 uker
|
|
Topp FEV1
Tidsramme: I uke 24
|
Maksimal endring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering ved uke 24
|
I uke 24
|
|
Poengsum for St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i SGRQ totalpoengsum ved uke 24.
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS.
Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus).
SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline.
Endring fra baseline i totalscore på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet.
|
24 uker
|
|
Rescue Ventolin HFA-bruk
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA i løpet av 24 uker
|
24 uker
|
|
Start av handling som vurdert av FEV1
Tidsramme: Dag 1
|
Definert som det første tidspunktet ved bruk av 5- og 15-minutters målinger etter dose hvor forskjellen i FEV1 fra placebo var statistisk signifikant
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- PT003007-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .