Multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 2)
7 februari 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde (testproducten en placebo), chronische dosering (24 weken), placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer Ernstige COPD, vergeleken met placebo
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, chronische dosering (24 weken), placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Glycopyrrolaat (GP en Formoterolfumaraat (FF) combinatie afgemeten dosis inhalator (MDI) te beoordelen) (GFF; PT003), GP MDI (PT001) en FF MDI (PT005) vergeleken met Placebo MDI bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1615
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Florence, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Gold River, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rialto, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Wildomar, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, u
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Siteq
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Ricmond, Virginia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 40 jaar en niet ouder dan 80 bij bezoek 1.
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
- Proefpersonen met een FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde en ≥750 ml als een FEV1 <30% van de voorspelde normale waarde was.
- Proefpersonen die bereid zijn en, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om de huidige COPD-therapie aan te passen zoals vereist door het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- Huidige diagnose van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Andere actieve longziekte zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose, primaire pulmonale hypertensie of ongecontroleerde slaapapneu
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode
- Slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
- Lagere luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig waren binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
- Onstabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen of gedocumenteerd myocardinfarct binnen 12 maanden na inschrijving.
- Recente geschiedenis van acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen drie maanden
- Congestief hartfalen (CHF NYHA klasse III/IV)
- Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij bezoek 1 en bij herhaald testen
- Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste vijf jaar
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, lactose/melkeiwit of een bestanddeel van de MDI
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FF-MDI (PT005)
FF MDI toegediend als twee pufjes BID
|
FF MDI toegediend als twee pufjes BID
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Huisarts MDI (PT001)
GP MDI toegediend als twee pufjes BID
|
GP MDI toegediend als twee pufjes BID
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: GFF MDI (PT003)
GFF MDI toegediend als twee pufjes BID
|
GFF MDI toegediend als twee pufjes BID
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Geïnhaleerde placebo toegediend als twee pufjes tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: In week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume vóór de dosis 's ochtends in 1 seconde (FEV1) in week 24.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume vóór de dosis 's ochtends in 1 seconde (FEV1) gedurende 24 weken.
FEV1 werd beoordeeld op meerdere tijdstippen na de baseline en er werd een op een model gebaseerd gemiddelde berekend van alle bezoeken vanaf week 2 tot en met week 24.
De wijzigingswaarden in de tabel vertegenwoordigen de verandering tussen de basislijn en de gemiddelde FEV1 post-basislijn.
|
Meer dan 24 weken
|
|
Piek FEV1
Tijdsspanne: In week 24
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening in week 24
|
In week 24
|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore in week 24.
De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD.
De scores lopen van 0 (minimaal, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximaal, slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten).
De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn.
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
|
24 weken
|
|
Rescue Ventolin HFA-gebruik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse gebruik van Ventolin HFA als noodmedicatie gedurende 24 weken
|
24 weken
|
|
Begin van actie zoals beoordeeld door FEV1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gedefinieerd als het eerste tijdpunt met behulp van de 5- en 15-minuten postdosismetingen waarbij het verschil in FEV1 ten opzichte van Placebo statistisch significant was
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Glycopyrrolaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- PT003007-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .