Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 2)
7. února 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (testované produkty a placebo), chronické dávkování (24 týdnů), placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u subjektů se střední až velmi Těžká CHOPN ve srovnání s placebem
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, chronicky dávkovaná (24 týdnů), placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) glykopyrrolátu (GP a formoterol fumarát (FF)). (GFF; PT003), GP MDI (PT001) a FF MDI (PT005) ve srovnání s placebem MDI u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1615
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Florence, Alabama, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Gold River, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Northridge, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rialto, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Wildomar, California, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, u
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Sanford, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Sebring, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Norcross, Georgia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Pearl Investigative Siteq
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Ricmond, Virginia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Spojené státy
- Pearl Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 40 let a ne starší než 80 let při návštěvě 1.
- Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
- Subjekty s poměrem FEV1/FVC <0,70 a FEV1 <80 % předpokládané normální hodnoty a ≥750 ml, pokud FEV1 <30 % předpokládané normální hodnoty.
- Subjekty ochotné a podle názoru zkoušejícího schopné upravit současnou terapii CHOPN tak, jak to vyžaduje protokol
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění jiná než CHOPN, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Současná diagnóza astmatu nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu
- Jiné aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo nekontrolovaná spánková apnoe
- Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období
- Špatně kontrolovaná CHOPN, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
- Infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly antibiotika během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory nebo dokumentovaný infarkt myokardu do 12 měsíců od zařazení.
- Nedávná anamnéza akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární tepny během posledních tří měsíců
- Městnavé srdeční selhání (CHF NYHA třída III/IV)
- Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
- Abnormální jaterní funkční testy definované jako AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 a při opakovaném testování
- Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně pěti let
- Anamnéza přecitlivělosti na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika, laktózu/mléčný protein nebo jakoukoli složku MDI
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI (PT005)
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
|
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI (PT001)
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
|
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GFF MDI (PT003)
GFF MDI podávaný jako dva vstřiky BID
|
GFF MDI podávaný jako dva vstřiky BID
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Inhalované placebo podané ve dvou vdechech BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: V týdnu 24
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) za 24 týdnů.
FEV1 byla hodnocena v několika časových bodech po výchozím stavu a byl vypočten modelový průměr všech návštěv počínaje týdnem 2 až týdnem 24 včetně.
Hodnoty změn uvedené v tabulce představují změnu mezi výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou FEV1 po výchozí hodnotě.
|
Více než 24 týdnů
|
|
Vrchol FEV1
Časové okno: V týdnu 24
|
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání dávky v týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v týdnu 24.
SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života.
|
24 týdnů
|
|
Použití Rescue Ventolin HFA
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna průměrného denního záchranného použití Ventolin HFA oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Nástup účinku podle FEV1
Časové okno: Den 1
|
Definováno jako první časový bod pomocí měření 5 a 15 minut po dávce, kde byl rozdíl v FEV1 od placeba statisticky významný
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Glykopyrolát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- PT003007-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .