Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (PINNACLE 2)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko (testituotteet ja lumelääke), krooninen annostelu (24 viikkoa), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin Vaikea keuhkoahtaumatauti, verrattuna lumelääkkeeseen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, krooninen annostelu (24 viikkoa), lumekontrolloitu tutkimus glykopyrrolaatin (GP ja Formoterolifumaraatti (FF) -yhdistelmän annosteluinhalaattorin (MDI)) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. (GFF; PT003), GP MDI (PT001) ja FF MDI (PT005) verrattuna plasebo MDI:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 40-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat miehet tai naiset vierailulla 1.
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • Koehenkilöt, joiden FEV1/FVC-suhde oli <0,70 ja FEV1 <80 %, ennustivat normaalin ja ≥750 ml, jos FEV1 <30 % ennustetusta normaaliarvosta.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja tutkijan mielestä pystyvät säätämään nykyistä COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Nykyinen astman tai alfa-1-antitrypsiinin puutteen diagnoosi
  • Muut aktiiviset keuhkosairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon uniapnea
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetulla kortikosteroidilla tai antibiootilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta tai dokumentoitu sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF NYHA luokka III/IV)
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ensimmäisellä käynnillä ja toistettaessa
  • Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään viiteen vuoteen
  • Aiempi yliherkkyys β2-agonisteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille, laktoosille/maitoproteiinille tai jollekin MDI:n aineosalle

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FF MDI (PT005)
FF MDI annettiin kahtena suihkeena BID
FF MDI annettiin kahtena suihkeena BID
Muut nimet:
  • formoterolifumaraattiannosinhalaattori (FF MDI)
KOKEELLISTA: GP MDI (PT001)
GP MDI annettiin kahtena suihkeena BID
GP MDI annettiin kahtena suihkeena BID
Muut nimet:
  • glykopyrrolaattiannosinhalaattori (GP MDI)
KOKEELLISTA: GFF MDI (PT003)
GFF MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID
GFF MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID
Muut nimet:
  • Glykopyrrolaatti/formoterolifumaraatti-annosinhalaattori
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Inhaloitavaa lumelääkettä annettuna kahtena suihkeena BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: Viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 24.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen antoa annetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 viikon aikana. FEV1 arvioitiin useissa aikapisteissä perustilanteen jälkeen ja laskettiin mallipohjainen keskiarvo kaikista käynneistä viikosta 2 viikolle 24 mukaan lukien. Taulukossa ilmoitetut muutosarvot edustavat muutosta lähtötilanteen ja keskimääräisen FEV1:n välillä lähtötilanteen jälkeen.
Yli 24 viikkoa
Huippu FEV1
Aikaikkuna: Viikolla 24
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelun jälkeen viikolla 24
Viikolla 24
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24. SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila). SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla. -4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena.
24 viikkoa
Rescue Ventolin HFA:n käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä pelastuskäytössä 24 viikon aikana
24 viikkoa
Vaikutuksen alkaminen FEV1:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritelty ensimmäiseksi aikapisteeksi käyttämällä 5 ja 15 minuutin annoksen jälkeisiä mittauksia, joissa FEV1:n ero plaseboon oli tilastollisesti merkitsevä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa