Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT003, PT005 och PT001 hos personer med måttlig till mycket svår KOL (PINNACLE 2)

7 februari 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind (testprodukter och placebo), kronisk dosering (24 veckor), placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT003, PT005 och PT001 hos försökspersoner med måttlig till mycket Svår KOL, jämfört med placebo

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, kronisk dosering (24 veckor), placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av glykopyrrolat (GP och Formoterol Fumarate (FF) kombinationsdosinhalator (MDI) (GFF; PT003), GP MDI (PT001) och FF MDI (PT005) jämfört med placebo MDI hos personer med måttlig till mycket svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner minst 40 år och inte äldre än 80 vid besök 1.
  • Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
  • Försökspersoner med FEV1/FVC-kvot på <0,70 och FEV1 <80 % förutspådde normalt och ≥750 ml om FEV1 <30 % av förutsagt normalvärde.
  • Försökspersoner som är villiga och, enligt utredarens uppfattning, kunna anpassa nuvarande KOL-terapi enligt protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra signifikanta sjukdomar än KOL, det vill säga sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Aktuell diagnos av astma eller alfa-1 antitrypsinbrist
  • Andra aktiva lungsjukdomar såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, idiopatisk interstitiell lungfibros, primär pulmonell hypertoni eller okontrollerad sömnapné
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före screening eller under screeningperioden
  • Dåligt kontrollerad KOL, definierad som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före screening eller under screeningperioden
  • Nedre luftvägsinfektioner som krävde antibiotika inom 6 veckor före screening eller under screeningperioden
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt eller dokumenterad hjärtinfarkt inom 12 månader efter inskrivningen.
  • Ny historia av akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat under de senaste tre månaderna
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF NYHA klass III/IV)
  • Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG
  • Onormala leverfunktionstester definierade som ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen vid besök 1 och vid upprepad testning
  • Cancer inte i fullständig remission på minst fem år
  • Historik med överkänslighet mot β2-agonister, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, laktos/mjölkprotein eller någon komponent i MDI

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FF MDI (PT005)
FF MDI administreras som två bloss BID
Läkemedel: FF MDI (PT005)
FF MDI administreras som två bloss BID
Andra namn:
  • formoterolfumarat inhalator (FF MDI)
EXPERIMENTELL: GP MDI (PT001)
GP MDI administreras som två bloss BID
Läkemedel: GP MDI (PT001)
GP MDI administreras som två bloss BID
Andra namn:
  • glykopyrrolat inhalator (GP MDI)
EXPERIMENTELL: GFF MDI (PT003)
GFF MDI administreras som två bloss BID
Läkemedel: GFF MDI (PT003)
GFF MDI administreras som två bloss BID
Andra namn:
  • glykopyrrolat/formoterolfumarat inhalator med uppmätt dos
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Inhalerad placebo administrerad som två bloss BID
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1
Tidsram: I vecka 24
Ändring från baslinjen i dalgångsvolymen före dos på morgonen på 1 sekund (FEV1) vid vecka 24.
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1 under 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckor
Ändring från baslinjen i dalgångsvolymen före dos på morgonen på 1 sekund (FEV1) under 24 veckor. FEV1 bedömdes vid flera tidpunkter efter baslinjen, och ett modellbaserat medelvärde av alla besök från och med vecka 2 till och med vecka 24 beräknades. Förändringsvärdena som rapporteras i tabellen representerar förändringen mellan baslinjen och den genomsnittliga FEV1 efter baslinjen.
Över 24 veckor
Topp FEV1
Tidsram: I vecka 24
Maximal förändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering vid vecka 24
I vecka 24
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Poäng
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng vid vecka 24. SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av GFF MDI, FF MDI och GP MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL. Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd). SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter). Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline. Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet.
24 veckor
Rescue Ventolin HFA Användning
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av Ventolin HFA för räddning under 24 veckor
24 veckor
Start av åtgärd enligt FEV1
Tidsram: Dag 1
Definierat som den första tidpunkten med 5- och 15-minutersmätningar efter dos där skillnaden i FEV1 från Placebo var statistiskt signifikant
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT003007-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera