Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности PT003, PT005 и PT001 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (PINNACLE 2)

7 февраля 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое (тестовые продукты и плацебо), постоянное дозирование (24 недели), плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT003, PT005 и PT001 у субъектов с умеренным и очень тяжелым Тяжелая ХОБЛ по сравнению с плацебо

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с хроническим дозированием (24 недели) для оценки эффективности и безопасности гликопирролата (ГП и формотерола фумарата (ФФ), комбинированного дозированного ингалятора (ДАИ)). (GFF; PT003), GP MDI (PT001) и FF MDI (PT005) по сравнению с плацебо MDI у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 40 лет и не старше 80 лет на визите 1.
  • Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS)
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
  • Субъекты с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального и ≥750 мл, если ОФВ1 <30% от прогнозируемого нормального значения.
  • Субъекты, желающие и, по мнению исследователя, способные скорректировать текущую терапию ХОБЛ в соответствии с требованиями протокола.

Ключевые критерии исключения:

  • Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Текущий диагноз астмы или дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Другие активные заболевания легких, такие как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз, первичная легочная гипертензия или неконтролируемое апноэ во сне.
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга
  • Плохо контролируемая ХОБЛ, определяемая как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Инфекции нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков в течение 6 недель до скрининга или в течение периода скрининга
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность или подтвержденный инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после включения.
  • Недавний анамнез острого коронарного синдрома, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование в течение последних трех месяцев
  • Застойная сердечная недостаточность (CHF NYHA Class III/IV)
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях
  • Отклонение от нормы функциональных проб печени, определяемое как АСТ, АЛТ или общий билирубин, превышающее верхнюю границу нормы в ≥ 1,5 раза при первом посещении и при повторном тестировании.
  • Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум пяти лет
  • Гиперчувствительность к β2-агонистам, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам, лактозе/молочному белку или любому компоненту ДАИ в анамнезе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФФ МДИ (PT005)
FF MDI вводят в виде двух ингаляций BID
Лекарство: ФФ МДИ (PT005)
FF MDI вводят в виде двух ингаляций BID
Другие имена:
  • дозированный ингалятор формотерола фумарата (FF MDI)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГП МДИ (PT001)
GP MDI вводят в виде двух вдохов два раза в день
Лекарство: ГП МДИ (PT001)
GP MDI вводят в виде двух вдохов два раза в день
Другие имена:
  • дозированный ингалятор гликопирролата (GP MDI)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГФФ МДИ (PT003)
GFF MDI вводят в виде двух вдохов два раза в день
Лекарство: ГФФ МДИ (PT003)
GFF MDI вводят в виде двух вдохов два раза в день
Другие имена:
  • дозированный ингалятор гликопирролата/формотерола фумарата
  • (ГФФ МДИ)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо ДИ
Ингаляционное плацебо в виде двух вдохов два раза в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: На 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до введения дозы минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 24-й неделе.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утренние часы до введения дозы через минимальный ОФВ1 в течение 24 недель
Временное ограничение: Более 24 недель
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем утреннего приема до введения дозы в течение 24 недель. ОФВ1 оценивался в несколько моментов времени после исходного уровня, и было рассчитано среднее значение на основе модели для всех посещений, начиная со 2-й недели по 24-ю неделю включительно. Значения изменений, представленные в таблице, представляют собой разницу между исходным уровнем и средним значением ОФВ1 после исходного уровня.
Более 24 недель
Пик ОФВ1
Временное ограничение: На 24 неделе
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 2 часов после введения дозы на 24-й неделе
На 24 неделе
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. SGRQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния GFF MDI, FF MDI и GP MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ. Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья). SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие). Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень. Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
24 недели
Спасение Ventolin HFA Использование
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования Ventolin HFA в качестве спасательного средства в течение 24 недель
24 недели
Начало действия по оценке ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
Определяется как первая временная точка с использованием измерений через 5 и 15 минут после введения дозы, когда разница в ОФВ1 по сравнению с плацебо была статистически значимой.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT003007-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться