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慢性膵炎患者の慢性内臓痛の管理のための tDCS (tDCS)

2015年3月10日 更新者：Steven Freedman、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激を瞑想と組み合わせて追加すると、慢性膵炎患者の腹痛が軽減されるかどうかをテストしています。 この研究に関与するデバイス、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は調査中です。 これは、研究機器がまだ調査研究でテストされており、食品医薬品局 [FDA] によって承認されていないことを意味します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性膵炎患者の内臓痛の管理における瞑想と組み合わせた tDCS の効果をテストすることを目的とした、二重盲検のパイロット研究です。 慢性膵炎の合計14人の被験者を登録します。 登録後、被験者は能動的刺激と調停（7 被験者）または偽刺激と瞑想（7 被験者）に無作為に割り付けられます。 被験者は、5日間のアクティブtDCS刺激と瞑想、または偽のtDCSと瞑想を受けます。 セッションの所要時間は約 30 分～1 時間です。 EEG活動は、最初、最後、およびフォローアップの訪問で測定されます。 各刺激セッションの後、tDCS 副作用アンケートを使用して副作用を評価します。 また、被験者に 5 日間の治療中に痛み/投薬日誌を記入してもらいます。 すべての研究手順は BIDMC で完了します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳
  3. -鎮痛剤を服用している場合は、研究開始の少なくとも1か月前から安定した用量が必要です

除外基準:

  1. -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  2. 重度のうつ病に苦しんでいる（Beck Depression Inventory でスコアが 30 を超える）
  3. 神経疾患（てんかんなど）の診断
  4. 過去6か月以内の発作のエピソード
  5. 原因不明の意識消失
  6. カルバマゼピンまたは向精神薬の使用
  7. 自己申告で脳神経外科手術を受けていない

  8. tDCS の禁忌

    1. 頭の中の金属
    2. 脳移植医療機器
  9. 入学時妊娠中
  10. 瞑想のこれまでの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム
一次運動皮質に偽の tDCS を適用します。 アクティブな tDCS の同じモンタージュとパラメーターを使用します。 ただし、手順の開始時に電流が 30 秒間適用され、その後電流がオフになります。 偽刺激のこのパラメーターは、通常、tDCS の最初の 30 秒で、ヒリヒリ感などの頭皮の知覚感覚がフェードアウトすることを示した以前の研究に基づいて選択されました。 3 分未満の tDCS は皮質の興奮性に影響を与えないことに注意する必要があります [29]。また、無作為化比較研究 [30] で示されているように、30 秒のシャムを使用することは信頼できる盲検法です。 被験者は刺激を受けながら瞑想も行います
デバイス：tDCS
他の名前：
  • ソテリックス・メディカル株式会社
行動：瞑想
Active グループと SHAM グループの両方が瞑想を受けます。
他の名前：
  • キルタン・クリヤ瞑想
アクティブコンパレータ：アクティブ
Soterix Medical Inc. (Model 1224-B New York, NY, USA) などの 1x1 Low-intensity DC Stimulator または同等のデバイスを使用して、35cm² の生理食塩水に浸した電極に直流電流を供給します。 陽極電極は左一次運動皮質 (M1) の上に配置され、陰極電極は反対側の眼窩上領域の上に配置されます。 一次運動皮質は、10/20 EEG システム (C3 または C4) を使用してローカライズされます。これは、tDCS [5] の手法の信頼できる方法です。 アクティブ tDCS の間、被験者が瞑想している間、20 分間 2mA の定電流が供給されます。 一次運動皮質は、痛みに関連するニューラル ネットワークの機能不全の活動を調節するための信頼できる「入口」です。
デバイス：tDCS
他の名前：
  • ソテリックス・メディカル株式会社
行動：瞑想
Active グループと SHAM グループの両方が瞑想を受けます。
他の名前：
  • キルタン・クリヤ瞑想

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：二週間
慢性膵炎患者の慢性内臓痛に対する 5 日間のアクティブな tDCS 刺激と偽の tDCS 刺激と瞑想の効果を評価します。 Visual Analog Scale (VAS) スコアと Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みの軽減の大きさを判断します。 アクティブ tDCS と瞑想は、慢性膵炎の被験者の偽の tDCS と瞑想と比較して、VAS スコアと BPI スコアの大幅な減少をもたらすと仮定します。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：二週間
5 日間のアクティブな tDCS 刺激と偽の tDCS 刺激に加えて、慢性膵炎の被験者の生活満足度に対する瞑想の効果を評価します。 生活の質尺度 (QoLS) を使用して、積極的な tDCS と瞑想の介入後の生活満足度の変化を評価します。 アクティブ tDCS と瞑想は、慢性膵炎の被験者の偽の tDCS とメディエーションと比較して、介入後の QoLS が大幅に増加するという仮説を立てています。
二週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的測定 (EEG)
時間枠：二週間
アクティブな tDCS と瞑想を組み合わせた治療が、脳波 (EEG) で評価された皮質活動を変化させるかどうかを判断します。 私たちは、アクティブ tDCS と瞑想を併用すると、アルファ活性が大幅に増加し、ベータ活性が大幅に抑制されるという仮説を立てました。これは、慢性膵炎患者の偽 tDCS と瞑想を併用した場合と比較して、痛みが大幅に軽減されることに関連しています。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Steven D. Freedman, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：Steven D Freedman, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-P-000033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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