Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro zvládání chronické viscerální bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou (tDCS)

10. března 2015 aktualizováno: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie testuje, zda přidání neinvazivní formy mozkové stimulace zvané transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) v kombinaci s meditací pomáhá snížit bolest břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou. Zařízení zahrnuté v této studii, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), je experimentální. To znamená, že studijní zařízení je stále testováno ve výzkumných studiích a není schváleno Food and Drug Administration [FDA].

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie s cílem otestovat účinky tDCS ve spojení s meditací při léčbě viscerální bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou. Zapíšeme celkem 14 subjektů s chronickou pankreatitidou. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny na aktivní stimulaci plus zprostředkování (7 subjektů) nebo simulovanou stimulaci plus meditaci (7 subjektů). Subjekty podstoupí 5 dní aktivní stimulace tDCS plus meditace nebo falešné tDCS plus meditace. Sezení budou trvat přibližně 30 minut až 1 hodinu. EEG aktivita bude měřena při první, poslední a následné návštěvě. Po každém stimulačním sezení vyhodnotíme nepříznivé účinky pomocí dotazníku nežádoucích účinků tDCS. Během 5 dnů léčby také necháme subjekt vyplnit deník bolesti/léku. Všechny studijní postupy budou dokončeny na BIDMC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. 18 let starý
  3. Pokud užíváte léky proti bolesti, jsou vyžadovány stabilní dávky po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v průběhu posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  2. Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  3. Diagnostika jakýchkoli neurologických onemocnění (jako je epilepsie)
  4. Epizody záchvatů za posledních 6 měsíců
  5. Nevysvětlitelná ztráta vědomí
  6. Užívání karbamazepinu nebo neuropsychotropních léků
  7. Neprodělal jsem žádnou neurochirurgickou operaci, jak sám uvedl

  8. Kontraindikace tDCS

    1. Kov v hlavě
    2. Lékařské přístroje s implantovaným mozkem
  9. Těhotná v době zápisu
  10. Předchozí zkušenost s meditací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
Aplikujeme sham tDCS na primární motorickou kůru. Použijeme stejnou montáž a parametry aktivního tDCS. Proud však bude přiváděn po dobu 30 sekund na začátku procedury a poté se proud vypne. Tento parametr pro simulovanou stimulaci byl zvolen na základě předchozích studií, které ukázaly, že vnímané pocity na pokožce hlavy, jako je mravenčení, obvykle vymizí během prvních 30 sekund tDCS. Je třeba poznamenat, že méně než 3 minuty tDCS nezpůsobuje žádné účinky na kortikální excitabilitu [29] a také použití 30 sekund simulace je spolehlivou metodou zaslepení, jak ukázala randomizovaná kontrolovaná studie [30]. Subjekty budou během stimulace také meditovat
Přístroj: tDCS
Ostatní jména:
  • Společnost Soterix Medical Inc.
Behaviorální: Rozjímání
Aktivní i SHAM skupiny obdrží meditaci.
Ostatní jména:
  • Meditace kírtan kriya
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ
1x1 DC stimulátor s nízkou intenzitou, jako je Soterix Medical Inc. (Model 1224-B New York, NY, USA) nebo ekvivalentní zařízení bude použito k dodání stejnosměrného proudu přes 35cm² elektrody napuštěné fyziologickým roztokem. Anodální elektroda bude umístěna nad levým primárním motorickým kortexem (M1), zatímco katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Primární motorická kůra bude lokalizována pomocí systému 10/20 EEG (C3 nebo C4), což je spolehlivá metoda pro techniku ​​tDCS [5]. Během aktivního tDCS bude po dobu 20 minut dodáván konstantní proud 2 mA, zatímco subjekt medituje. Primární motorická kůra je spolehlivým „vstupním portem“ pro modulaci dysfunkční aktivity v neuronových sítích souvisejících s bolestí.
Přístroj: tDCS
Ostatní jména:
  • Společnost Soterix Medical Inc.
Behaviorální: Rozjímání
Aktivní i SHAM skupiny obdrží meditaci.
Ostatní jména:
  • Meditace kírtan kriya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Dva týdny
Posuďte účinky 5 dnů aktivní vs. falešné stimulace tDCS plus meditace na chronickou viscerální bolest u pacientů s chronickou pankreatitidou. Velikost snížení bolesti určíme pomocí skóre Visual Analog Scale (VAS) a Brief Pain Inventory (BPI). Předpokládáme, že aktivní tDCS plus meditace bude mít větší pokles skóre VAS a skóre BPI ve srovnání s předstíraným tDCS plus meditací u subjektů s chronickou pankreatitidou.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Dva týdny
Posuďte účinky 5 dnů aktivní vs. falešné stimulace tDCS plus meditace na životní spokojenost u subjektů s chronickou pankreatitidou. K posouzení změn životní spokojenosti po aktivním tDCS plus meditační intervenci použijeme Škálu kvality života (QoLS). Předpokládáme, že aktivní tDCS plus meditace bude mít větší zvýšení QoLS po intervenci ve srovnání s předstíranou tDCS plus zprostředkování u subjektů s chronickou pankreatitidou
Dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurofyziologická měření (EEG)
Časové okno: Dva týdny
Zjistěte, zda léčba aktivním tDCS ve spojení s meditací mění kortikální aktivitu, jak bylo hodnoceno pomocí elektroencefalografie (EEG). Předpokládáme, že aktivní tDCS plus meditace bude mít větší nárůst alfa aktivity a větší inhibici beta aktivity a to bude spojeno s větším snížením bolesti ve srovnání s předstíranou tDCS plus meditací u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-000033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit