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tDCS zur Behandlung chronischer viszeraler Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (tDCS)

10. März 2015 aktualisiert von: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Studie testet, ob die Zugabe einer nicht-invasiven Form der Hirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Meditation dazu beiträgt, die Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu lindern. Das an dieser Studie beteiligte Gerät, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), befindet sich in der Erprobungsphase. Dies bedeutet, dass das Studiengerät noch in Forschungsstudien getestet wird und nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirkung von tDCS in Verbindung mit Meditation bei der Behandlung von viszeralen Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu testen. Wir werden insgesamt 14 Probanden mit chronischer Pankreatitis einschreiben. Nach der Registrierung werden die Probanden randomisiert einer aktiven Stimulation plus Mediation (7 Probanden) oder einer Scheinstimulation plus Meditation (7 Probanden) zugeteilt. Die Probanden werden 5 Tage aktiver tDCS-Stimulation plus Meditation oder Schein-tDCS plus Meditation unterzogen. Die Sitzungen dauern ungefähr 30 Minuten bis 1 Stunde. Die EEG-Aktivität wird beim ersten, letzten und Folgebesuch gemessen. Nach jeder Stimulationssitzung werden wir anhand des tDCS-Fragebogens zu Nebenwirkungen bewerten. Wir lassen den Probanden außerdem während der 5-tägigen Behandlung ein Schmerz-/Medikamenten-Tagebuch ausfüllen. Alle Studienverfahren werden am BIDMC abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 Jahre alt
  3. Bei Einnahme von Schmerzmitteln sind stabile Dosen für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft
  2. Leiden an schwerer Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory)
  3. Diagnose von neurologischen Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
  4. Episoden von Krampfanfällen innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Unerklärlicher Bewusstseinsverlust
  6. Verwendung von Carbamazepin oder Neuropsychotropika
  7. Hatte nach eigenen Angaben keine Neurochirurgie

  8. Kontraindikationen für tDCS

    1. Metall im Kopf
    2. Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  9. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  10. Vorerfahrungen mit Meditation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SCHEIN
Wir werden Schein-tDCS auf den primären motorischen Kortex anwenden. Wir werden die gleiche Montage und Parameter des aktiven tDCS verwenden. Der Strom wird jedoch zu Beginn des Verfahrens für 30 Sekunden angelegt und danach wird der Strom abgeschaltet. Dieser Parameter für die Scheinstimulation wurde basierend auf früheren Studien gewählt, die gezeigt haben, dass wahrgenommene Empfindungen auf der Kopfhaut wie Kribbeln normalerweise in den ersten 30 Sekunden von tDCS verschwinden. Es sollte beachtet werden, dass weniger als 3 Minuten tDCS keine Auswirkungen auf die kortikale Erregbarkeit haben [29] und auch die Verwendung von 30 Sekunden Schein eine zuverlässige Methode der Verblindung ist, wie eine randomisierte kontrollierte Studie gezeigt hat [30]. Die Probanden meditieren auch, während sie eine Stimulation erhalten
Gerät: tDCS
Andere Namen:
  • Soterix Medical Inc.
Verhalten: Meditation
Sowohl aktive als auch SHAM-Gruppen erhalten Meditation.
Andere Namen:
  • Kirtan Kriya-Meditation
Aktiver Komparator: AKTIV
Ein 1x1-Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität wie der Soterix Medical Inc. (Modell 1224-B New York, NY, USA) oder ein gleichwertiges Gerät wird verwendet, um Gleichstrom durch 35 cm² große, mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden zu liefern. Die anodische Elektrode wird über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert, während die kathodische Elektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. Der primäre motorische Kortex wird mit dem 10/20-EEG-System (C3 oder C4) lokalisiert, und dies ist eine zuverlässige Methode für die Technik der tDCS [5]. Während des aktiven tDCS wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA geliefert, während das Subjekt meditiert. Der primäre motorische Kortex ist ein zuverlässiger "Eingangsport", um dysfunktionale Aktivität in schmerzbezogenen neuronalen Netzwerken zu modulieren.
Gerät: tDCS
Andere Namen:
  • Soterix Medical Inc.
Verhalten: Meditation
Sowohl aktive als auch SHAM-Gruppen erhalten Meditation.
Andere Namen:
  • Kirtan Kriya-Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von 5 Tagen aktiver vs. Schein-tDCS-Stimulation plus Meditation auf chronische viszerale Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Wir werden das Ausmaß der Schmerzreduktion anhand des Visual Analog Scale (VAS)-Scores und des Brief Pain Inventory (BPI) bestimmen. Wir nehmen an, dass aktives tDCS plus Meditation eine stärkere Abnahme der VAS-Werte und BPI-Werte im Vergleich zu Schein-tDCS plus Meditation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis aufweisen wird
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von 5 Tagen aktiver vs. Schein-tDCS-Stimulation plus Meditation auf die Lebenszufriedenheit bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Wir werden die Lebensqualitätsskala (QoLS) verwenden, um Veränderungen in der Lebenszufriedenheit nach aktiver tDCS plus Meditationsintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass aktive tDCS plus Meditation einen größeren Anstieg der QoLS nach der Intervention im Vergleich zu Schein-tDCS plus Mediation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis haben wird
Zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurophysiologische Messungen (EEG)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit aktiver tDCS in Verbindung mit Meditation die kortikale Aktivität verändert, wie sie mit Elektroenzephalographie (EEG) bewertet wird. Wir gehen davon aus, dass aktive tDCS plus Meditation eine stärkere Zunahme der Alpha-Aktivität und eine stärkere Hemmung der Beta-Aktivität aufweisen und dies mit einer stärkeren Schmerzreduktion im Vergleich zu Schein-tDCS plus Meditation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis einhergehen wird.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-000033

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