Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS kroonisen viskeraalisen kivun hoitoon potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (tDCS)

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako noninvasiivisen aivostimulaation muodon, nimeltään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) lisääminen yhdistettynä meditaatioon vähentämään kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden vatsakipuja. Tässä tutkimuksessa mukana oleva laite, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on tutkittava. Tämä tarkoittaa, että tutkimuslaitetta testataan edelleen tutkimuksissa, eikä Food and Drug Administration [FDA] ole hyväksynyt sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on testata tDCS:n ja meditaation vaikutuksia viskeraalisen kivun hoidossa kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla. Mukaan otetaan yhteensä 14 kroonista haimatulehdusta sairastavaa henkilöä. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan aktiiviseen stimulaatioon ja sovitteluun (7 henkilöä) tai valestimulaatioon ja meditaatioon (7 henkilöä). Koehenkilöt käyvät läpi 5 päivää aktiivista tDCS-stimulaatiota sekä meditaatiota tai vale-tDCS-stimulaatiota ja meditaatiota. Istunnot kestävät noin 30 min - 1 tunti. EEG-aktiivisuus mitataan ensimmäisellä, viimeisellä ja seurantakäynnillä. Jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen arvioimme haittavaikutukset käyttämällä tDCS-haittavaikutuksia koskevaa kyselylomaketta. Pyydämme tutkittavaa myös täyttämään kipu-/lääkityspäiväkirjaa 5 päivän hoidon aikana. Kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan BIDMC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
  2. 18 vuotias
  3. Jos käytät kipulääkkeitä, vaaditaan vakaat annokset vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
  2. Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
  3. Kaikkien neurologisten sairauksien (kuten epilepsia) diagnosointi
  4. Kohtausjaksot viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Selittämätön tajunnan menetys
  6. Karbamatsepiinin tai neuropsykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  7. Ei ole ollut neurokirurgiassa, kuten itse ilmoitti

  8. tDCS:n vasta-aiheet

    1. Päässä metallia
    2. Implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  9. Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  10. Aikaisempi kokemus meditaatiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: SHAM
Levitämme vale-tDCS:ää ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Käytämme samoja montaasia ja parametreja aktiivisessa tDCS:ssä. Kuitenkin virtaa syötetään 30 sekuntia toimenpiteen alussa ja sen jälkeen virta katkaistaan. Tämä valestimulaation parametri valittiin aiempien tutkimusten perusteella, jotka ovat osoittaneet, että päänahassa havaitut tuntemukset, kuten pistely, häviävät yleensä tDCS:n ensimmäisen 30 sekunnin aikana. On huomattava, että alle 3 minuutin tDCS ei aiheuta mitään vaikutusta aivokuoren kiihtyvyyteen [29] ja myös 30 sekunnin huijaus on luotettava menetelmä sokeuttamiseen, kuten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa [30]. Koehenkilöt myös meditoivat samalla kun saavat stimulaatiota
Laite: tDCS
Muut nimet:
  • Soterix Medical Inc.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Sekä aktiiviset että SHAM-ryhmät saavat meditaatiota.
Muut nimet:
  • Kirtan kriya -meditaatio
Active Comparator: AKTIIVINEN
1x1 matalan intensiteetin DC-stimulaattoria, kuten Soterix Medical Inc. (malli 1224-B New York, NY, USA) tai vastaavaa laitetta käytetään tasavirran syöttämiseen 35 cm²:n suolaliuoksella kasteltujen elektrodien kautta. Anodielektrodi sijoitetaan vasemman ensisijaisen moottorin aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Primaarinen motorinen aivokuori lokalisoidaan käyttämällä 10/20 EEG-järjestelmää (C3 tai C4), ja tämä on luotettava menetelmä tDCS-tekniikalle [5]. Aktiivisen tDCS:n aikana 2 mA:n vakiovirta syötetään 20 minuutin ajan, kun kohde meditoi. Ensisijainen motorinen aivokuori on luotettava "sisääntuloportti", joka moduloi kipuun liittyvien hermoverkkojen toimintahäiriöitä.
Laite: tDCS
Muut nimet:
  • Soterix Medical Inc.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Sekä aktiiviset että SHAM-ryhmät saavat meditaatiota.
Muut nimet:
  • Kirtan kriya -meditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Arvioi 5 päivän aktiivisen vs. näennäisen tDCS-stimulaation sekä meditaation vaikutukset krooniseen viskeraaliseen kipuun potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Määritämme kivun vähenemisen suuruuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää ja lyhyttä kipukartoitusta (BPI). Oletamme, että aktiivisella tDCS:llä plus meditaatiolla on suurempi lasku VAS-pisteissä ja BPI-pisteissä verrattuna vale-tDCS plus -meditaatioon potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Arvioi 5 päivän aktiivisen vs. näennäisen tDCS-stimulaation sekä meditaation vaikutukset elämään tyytyväisyyteen potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Käytämme elämänlaatuasteikkoa (QoLS) arvioidaksemme muutoksia elämään tyytyväisyydessä aktiivisen tDCS:n ja meditaation jälkeen. Oletamme, että aktiivisella tDCS:llä plus meditaatiolla on suurempi QoLS nousu intervention jälkeen verrattuna vale-tDCS plus -välitykseen potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurofysiologiset mittaukset (EEG)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Selvitä, muuttaako hoito aktiivisella tDCS:llä yhdistettynä meditaatioon aivokuoren aktiivisuutta elektroenkefalografialla (EEG) arvioituna. Oletamme, että aktiivisella tDCS:llä plus meditaatiolla on enemmän alfa-aktiivisuuden kasvua ja suurempi esto beeta-aktiviteetissa, ja tämä liittyy enemmän kivun vähenemiseen verrattuna vale-tDCS-meditaatioon kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Päätutkija: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-P-000033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa