tDCS para o Manejo da Dor Visceral Crônica em Pacientes com Pancreatite Crônica (tDCS)
10 de março de 2015 atualizado por: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudo está testando se a adição de uma forma não invasiva de estimulação cerebral chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), quando combinada com a meditação, ajuda a diminuir a dor abdominal em pacientes com pancreatite crônica.
O dispositivo envolvido neste estudo, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), é experimental.
Isso significa que o dispositivo de estudo ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration [FDA].
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto duplo-cego com o objetivo de testar os efeitos do tDCS associado à meditação no manejo da dor visceral em pacientes com pancreatite crônica.
Vamos inscrever um total de 14 indivíduos com pancreatite crônica.
Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para estimulação ativa mais mediação (7 indivíduos) ou estimulação simulada mais meditação (7 indivíduos).
Os indivíduos serão submetidos a 5 dias de estimulação tDCS ativa mais meditação ou tDCS simulada mais meditação.
As sessões duram aproximadamente 30 min - 1 hora.
A atividade do EEG será medida na primeira, na última visita e nas visitas de acompanhamento.
Após cada sessão de estimulação, avaliaremos os efeitos adversos usando o questionário de efeitos adversos tDCS.
Também faremos com que o sujeito preencha um diário de dor/medicação durante os 5 dias de tratamento.
Todos os procedimentos do estudo serão concluídos no BIDMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 anos de idade
- Se estiver tomando medicamentos para dor, doses estáveis são necessárias por pelo menos 1 mês antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
- Diagnóstico de quaisquer doenças neurológicas (como epilepsia)
- Episódios de convulsões nos últimos 6 meses
- Perda inexplicável de consciência
- Uso de carbamazepina ou neuropsicotrópicos
- Não tiveram neurocirurgia como auto-relatado
Contra-indicações para tDCS
- Metal na cabeça
- Dispositivos médicos cerebrais implantados
- Grávida no momento da inscrição
- Experiência anterior com meditação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: FARSA, FALSO
Aplicaremos tDCS simulado no córtex motor primário.
Usaremos a mesma montagem e parâmetros do tDCS ativo.
Porém a corrente será aplicada por 30 segundos no início do procedimento e após isso a corrente é desligada.
Esse parâmetro para estimulação simulada foi escolhido com base em estudos anteriores que mostraram que sensações percebidas no couro cabeludo, como formigamento, geralmente desaparecem nos primeiros 30 segundos de tDCS.
Deve-se notar que menos de 3 minutos de tDCS não induz efeitos na excitabilidade cortical [29] e também usar 30 segundos de simulação é um método confiável de cegamento, conforme mostrado por um estudo controlado randomizado [30].
Os sujeitos também meditarão enquanto recebem estimulação
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Outros nomes:
Os grupos Ativo e SHAM receberão Meditação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATIVO
Um estimulador DC de baixa intensidade 1x1, como o Soterix Medical Inc. (Modelo 1224-B Nova York, NY, EUA) ou um dispositivo equivalente, será usado para fornecer corrente contínua através de eletrodos de 35 cm² embebidos em solução salina.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário esquerdo (M1), enquanto o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbital contralateral.
O córtex motor primário será localizado usando o sistema 10/20 EEG (C3 ou C4) e este é um método confiável para a técnica de tDCS [5].
Durante o tDCS ativo, uma corrente constante de 2mA será fornecida por 20 minutos enquanto o sujeito medita.
O córtex motor primário é uma "porta de entrada" confiável para modular a atividade disfuncional em redes neurais relacionadas à dor.
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Outros nomes:
Os grupos Ativo e SHAM receberão Meditação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Duas semanas
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Avaliar os efeitos de 5 dias de estimulação tDCS ativa versus simulada mais meditação na dor visceral crônica em pacientes com pancreatite crônica.
Determinaremos a magnitude da redução da dor usando o escore da Escala Visual Analógica (VAS) e o Inventário Breve de Dor (BPI).
Nossa hipótese é que o tDCS ativo mais meditação terá uma maior diminuição nas pontuações VAS e BPI quando comparado ao sham tDCS mais meditação em indivíduos com pancreatite crônica
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Duas semanas
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Avaliar os efeitos de 5 dias de estimulação tDCS ativa versus falsa mais meditação na satisfação com a vida em indivíduos com pancreatite crônica.
Usaremos a Escala de Qualidade de Vida (QoLS) para avaliar as mudanças na satisfação com a vida após a intervenção tDCS ativa mais meditação.
Nossa hipótese é que ETCC ativa mais meditação terá um aumento maior na QVS após a intervenção quando comparada a ETCC simulada mais mediação em indivíduos com pancreatite crônica
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Duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas neurofisiológicas (EEG)
Prazo: Duas semanas
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Determine se o tratamento com tDCS ativo associado à meditação altera a atividade cortical avaliada com eletroencefalografia (EEG).
Nossa hipótese é que tDCS ativo mais meditação terá um maior aumento na atividade alfa e uma maior inibição na atividade beta e isso será associado a uma maior redução da dor quando comparado ao sham tDCS mais meditação em pacientes com pancreatite crônica.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fregni F, Potvin K, Dasilva D, Wang X, Lenkinski RE, Freedman SD, Pascual-Leone A. Clinical effects and brain metabolic correlates in non-invasive cortical neuromodulation for visceral pain. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):53-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.002. Epub 2010 Sep 6.
- Fregni F, DaSilva D, Potvin K, Ramos-Estebanez C, Cohen D, Pascual-Leone A, Freedman SD. Treatment of chronic visceral pain with brain stimulation. Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):971-2. doi: 10.1002/ana.20651. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P-000033
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