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만성 췌장염 환자의 만성 내장 통증 관리를 위한 tDCS (tDCS)

2015년 3월 10일 업데이트: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구는 경두개 직류 자극(tDCS)이라는 비침습적 형태의 뇌 자극을 명상과 함께 추가하면 만성 췌장염 환자의 복통 감소에 도움이 되는지 여부를 테스트하고 있습니다. 이 연구에 포함된 장치인 경두개 직류 자극(tDCS)은 조사 대상입니다. 이는 연구 장치가 연구 연구에서 아직 테스트 중이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 췌장염 환자의 내장 통증 관리에서 명상과 결합된 tDCS의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 만성 췌장염을 앓고 있는 총 14명의 피험자를 등록할 것입니다. 등록 후, 피험자는 활성 자극과 중재(7명의 피험자) 또는 가짜 자극과 명상(7명의 피험자)으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 5일 동안 활성 tDCS 자극 플러스 명상 또는 가짜 tDCS 플러스 명상을 받게 됩니다. 세션은 약 30분 - 1시간 동안 진행됩니다. EEG 활동은 첫 번째, 마지막 및 후속 방문에서 측정됩니다. 각 자극 세션 후 tDCS 부작용 설문지를 사용하여 부작용을 평가합니다. 또한 치료 5일 동안 통증/약물 일기를 작성하게 할 것입니다. 모든 연구 절차는 BIDMC에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  2. 18 살
  3. 진통제를 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  2. 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)
  3. 모든 신경계 질환(예: 간질) 진단
  4. 지난 6개월 이내의 발작 에피소드
  5. 설명할 수 없는 의식 상실
  6. 카르바마제핀 또는 신경정신성 약물 사용
  7. 자가 보고된 대로 신경외과 수술을 받은 적이 없음

  8. tDCS에 대한 금기 사항

    1. 머리 속의 금속
    2. 이식형 뇌 의료기기
  9. 등록 당시 임신
  10. 명상에 대한 이전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
일차 운동 피질에 가짜 tDCS를 적용합니다. 활성 tDCS의 동일한 몽타주 및 매개변수를 사용합니다. 그러나 절차 시작 시 30초 동안 전류가 흐르고 그 후 전류가 꺼집니다. 가짜 자극에 대한 이 매개변수는 따끔거림과 같은 두피에 대한 인지된 감각이 일반적으로 tDCS의 처음 30초 안에 사라짐을 보여준 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. 3분 미만의 tDCS는 피질 흥분성에 아무런 영향을 미치지 않으며[29] 30초의 가짜를 사용하는 것도 무작위 통제 연구[30]에서 볼 수 있는 신뢰할 수 있는 눈가림 방법이라는 점에 유의해야 합니다. 피험자는 또한 자극을 받으면서 명상을 하게 됩니다.
장치: tDCS
다른 이름들:
  • 소테릭스메디칼
행동: 심사 숙고
활동 그룹과 SHAM 그룹 모두 명상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키르탄 크리야 명상
활성 비교기: 활동적인
Soterix Medical Inc.(모델 1224-B New York, NY, USA)와 같은 1x1 저강도 DC 자극기 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 35cm² 식염수에 담근 전극을 통해 직류를 전달합니다. 양극 전극은 왼쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극 전극은 반대쪽 상안와 영역 위에 배치됩니다. 일차 운동 피질은 10/20 EEG 시스템(C3 또는 C4)을 사용하여 지역화되며 이는 tDCS 기술에 대한 신뢰할 수 있는 방법입니다[5]. 활성 tDCS 동안 대상이 명상하는 동안 2mA 정전류가 20분 동안 전달됩니다. 일차 운동 피질은 통증 관련 신경망에서 기능 장애 활동을 조절하는 신뢰할 수 있는 "진입 포트"입니다.
장치: tDCS
다른 이름들:
  • 소테릭스메디칼
행동: 심사 숙고
활동 그룹과 SHAM 그룹 모두 명상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키르탄 크리야 명상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 2주
만성 췌장염 환자의 만성 내장 통증에 대한 5일 간의 활성 대 가짜 tDCS 자극과 명상의 효과를 평가합니다. VAS(Visual Analog Scale) 점수와 BPI(간단한 통증 목록)를 사용하여 통증 감소 정도를 결정할 것입니다. 우리는 활성 tDCS 플러스 명상이 만성 췌장염 대상자에서 가짜 tDCS 플러스 명상과 비교할 때 VAS 점수와 BPI 점수에서 더 큰 감소를 가질 것이라고 가정합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2주
만성 췌장염 환자의 삶의 만족도에 대한 5일 간의 활성 대 가짜 tDCS 자극과 명상의 효과를 평가합니다. QoLS(삶의 질 척도)를 사용하여 활성 tDCS와 명상 개입 후 삶의 만족도 변화를 평가합니다. 우리는 활성 tDCS와 명상이 만성 췌장염 대상자에서 가짜 tDCS와 중재와 비교할 때 중재 후 QoLS가 더 크게 증가할 것이라고 가정합니다.
2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경생리학적 측정(EEG)
기간: 2주
명상과 결합된 활성 tDCS를 사용한 치료가 뇌파 검사(EEG)로 평가할 때 피질 활동을 변화시키는지 여부를 결정합니다. 우리는 활성 tDCS 플러스 명상이 알파 활동의 더 큰 증가와 베타 활동의 더 큰 억제를 가질 것이며 이것이 만성 췌장염 환자의 가짜 tDCS 플러스 명상과 비교할 때 더 큰 통증 감소와 관련될 것이라고 가정합니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-P-000033

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