Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for behandling av kronisk visceral smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt (tDCS)

10. mars 2015 oppdatert av: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne studien tester om tillegg av en ikke-invasiv form for hjernestimulering kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kombinasjon med meditasjon bidrar til å redusere magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt. Enheten som er involvert i denne studien, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), er undersøkende. Dette betyr at studieenheten fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent av Food and Drug Administration [FDA].

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind pilotstudie med mål om å teste effekten av tDCS kombinert med meditasjon i behandlingen av visceral smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt. Vi vil registrere totalt 14 forsøkspersoner med kronisk pankreatitt. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert til aktiv stimulering pluss mediasjon (7 forsøkspersoner) eller falsk stimulering pluss meditasjon (7 forsøkspersoner). Forsøkspersonene vil gjennomgå 5 dager med aktiv tDCS-stimulering pluss meditasjon eller sham tDCS pluss meditasjon. Øktene vil vare ca. 30 min - 1 time. EEG-aktivitet vil bli målt ved første, siste og oppfølgingsbesøk. Etter hver stimuleringsøkt vil vi vurdere for uønskede effekter ved å bruke spørreskjemaet tDCS uønskede effekter. Vi vil også la forsøkspersonen fylle ut smerte-/medisindagbok i løpet av de 5 dagene behandlingen varer. Alle studieprosedyrer vil bli fullført ved BIDMC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke til å delta i studien
  2. 18 år gammel
  3. Hvis du tar smertestillende medisiner, kreves stabile doser i minst 1 måned før oppstart av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  2. Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  3. Diagnose av nevrologiske sykdommer (som epilepsi)
  4. Episoder med anfall de siste 6 månedene
  5. Uforklarlig tap av bevissthet
  6. Bruk av karbamazepin eller nevropsykotrope legemidler
  7. Har ikke hatt noen nevrokirurgi som selvrapportert

  8. Kontraindikasjoner for tDCS

    1. Metall i hodet
    2. Implantert hjernemedisinsk utstyr
  9. Gravid ved påmelding
  10. Tidligere erfaring med meditasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: SHAM
Vi vil bruke sham tDCS på den primære motoriske cortex. Vi vil bruke samme montasje og parametere for aktive tDCS. Imidlertid vil strømmen påføres i 30 sekunder i begynnelsen av prosedyren og deretter slås strømmen av. Denne parameteren for falsk stimulering ble valgt basert på tidligere studier som har vist at opplevde sensasjoner i hodebunnen som prikking vanligvis forsvinner i løpet av de første 30 sekundene av tDCS. Det bør bemerkes at mindre enn 3 minutter med tDCS induserer ingen effekter på kortikal eksitabilitet [29] og også bruk av 30 sekunders sham er en pålitelig metode for blinding som vist av en randomisert kontrollert studie [30]. Forsøkspersoner vil også meditere mens de mottar stimulering
Enhet: tDCS
Andre navn:
  • Soterix Medical Inc.
Atferdsmessig: Meditasjon
Både Active og SHAM grupper vil motta meditasjon.
Andre navn:
  • Kirtan kriya meditasjon
Aktiv komparator: AKTIV
En 1x1 lavintensitets DC-stimulator som Soterix Medical Inc. (modell 1224-B New York, NY, USA) eller en tilsvarende enhet vil bli brukt til å levere likestrøm gjennom 35 cm² saltvannsgjennomvåte elektroder. Den anodale elektroden vil bli plassert over venstre primære motoriske cortex (M1) mens katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supra-orbitale området. Primær motorisk cortex vil bli lokalisert ved hjelp av 10/20 EEG-systemet (C3 eller C4) og dette er en pålitelig metode for teknikken til tDCS [5]. Under aktiv tDCS vil en konstant strøm på 2mA leveres i 20 minutter mens personen mediterer. Den primære motoriske cortex er en pålitelig "inngangsport" for å modulere dysfunksjonell aktivitet i smerterelaterte nevrale nettverk.
Enhet: tDCS
Andre navn:
  • Soterix Medical Inc.
Atferdsmessig: Meditasjon
Både Active og SHAM grupper vil motta meditasjon.
Andre navn:
  • Kirtan kriya meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: To uker
Vurder effekten av 5 dager med aktiv vs sham tDCS-stimulering pluss meditasjon på kronisk visceral smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt. Vi vil bestemme omfanget av smertereduksjon ved å bruke Visual Analog Scale (VAS)-score og Brief Pain Inventory (BPI). Vi antar at aktiv tDCS pluss meditasjon vil ha en større reduksjon i VAS score og BPI score sammenlignet med sham tDCS pluss meditasjon hos personer med kronisk pankreatitt
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: To uker
Vurder effekten av 5 dager med aktiv vs sham tDCS-stimulering pluss meditasjon på livstilfredshet hos personer med kronisk pankreatitt. Vi vil bruke livskvalitetsskalaen (QoLS) for å vurdere endringer i livstilfredshet etter aktiv tDCS pluss meditasjonsintervensjon. Vi antar at aktiv tDCS pluss meditasjon vil ha en større økning i QoLS etter intervensjonen sammenlignet med sham tDCS pluss meditasjon hos personer med kronisk pankreatitt
To uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrofysiologiske mål (EEG)
Tidsramme: To uker
Bestem om behandling med aktiv tDCS kombinert med meditasjon endrer kortikal aktivitet som vurdert med elektroencefalografi (EEG). Vi antar at aktiv tDCS pluss meditasjon vil ha en større økning i alfaaktivitet og en større hemming i betaaktivitet, og dette vil være assosiert med en større reduksjon i smerte sammenlignet med sham tDCS pluss meditasjon hos pasienter med kronisk pankreatitt.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-P-000033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere