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tDCS per la gestione del dolore viscerale cronico nei pazienti con pancreatite cronica (tDCS)

10 marzo 2015 aggiornato da: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio sta verificando se l'aggiunta di una forma non invasiva di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) quando combinata con la meditazione aiuta a ridurre il dolore addominale nei pazienti con pancreatite cronica. Il dispositivo coinvolto in questo studio, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è sperimentale. Ciò significa che il dispositivo in studio è ancora in fase di test in studi di ricerca e non è approvato dalla Food and Drug Administration [FDA].

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in doppio cieco con l'obiettivo di testare gli effetti della tDCS accoppiata alla meditazione nella gestione del dolore viscerale nei pazienti con pancreatite cronica. Arruolaremo un totale di 14 soggetti con pancreatite cronica. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati alla stimolazione attiva più mediazione (7 soggetti) o alla stimolazione fittizia più meditazione (7 soggetti). I soggetti saranno sottoposti a 5 giorni di stimolazione tDCS attiva più meditazione o finta tDCS più meditazione. Le sessioni dureranno circa 30 min - 1 ora. L'attività EEG sarà misurata nella prima, ultima e visita di follow-up. Dopo ogni sessione di stimolazione, valuteremo gli effetti avversi utilizzando il questionario sugli effetti avversi tDCS. Faremo anche compilare al soggetto un diario del dolore/farmaco durante i 5 giorni di trattamento. Tutte le procedure di studio saranno completate presso BIDMC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. 18 anni
  3. Se si assumono farmaci antidolorifici, sono necessarie dosi stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  2. Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  3. Diagnosi di eventuali malattie neurologiche (come l'epilessia)
  4. Episodi di convulsioni negli ultimi 6 mesi
  5. Perdita di coscienza inspiegabile
  6. Uso di carbamazepina o farmaci neuropsicotropi
  7. Non ho avuto neurochirurgia come auto riferito

  8. Controindicazioni alla tDCS

    1. Metallo in testa
    2. Dispositivi medici cerebrali impiantati
  9. Incinta al momento dell'iscrizione
  10. Esperienza precedente con la meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: FALSO
Applicheremo sham tDCS sulla corteccia motoria primaria. Useremo lo stesso montaggio e gli stessi parametri della tDCS attiva. Tuttavia, la corrente verrà applicata per 30 secondi all'inizio della procedura, dopodiché la corrente verrà disattivata. Questo parametro per la finta stimolazione è stato scelto sulla base di studi precedenti che hanno dimostrato che le sensazioni percepite sul cuoio capelluto come il formicolio di solito svaniscono nei primi 30 secondi di tDCS. Va notato che meno di 3 minuti di tDCS non induce effetti sull'eccitabilità corticale [29] e anche l'utilizzo di 30 secondi di sham è un metodo affidabile di accecamento, come dimostrato da uno studio controllato randomizzato [30]. I soggetti mediteranno anche mentre ricevono la stimolazione
Dispositivo: tDCS
Altri nomi:
  • Soterix Medical Inc.
Comportamentale: Meditazione
Entrambi i gruppi attivi e SHAM riceveranno la meditazione.
Altri nomi:
  • Meditazione Kirtan Kriya
Comparatore attivo: ATTIVO
Uno stimolatore CC a bassa intensità 1x1 come Soterix Medical Inc. (Modello 1224-B New York, NY, USA) o un dispositivo equivalente verrà utilizzato per fornire corrente continua attraverso elettrodi imbevuti di soluzione salina da 35 cm². L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) mentre l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. La corteccia motoria primaria sarà localizzata utilizzando il sistema EEG 10/20 (C3 o C4) e questo è un metodo affidabile per la tecnica della tDCS [5]. Durante la tDCS attiva, verrà erogata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti mentre il soggetto medita. La corteccia motoria primaria è una "porta di ingresso" affidabile per modulare l'attività disfunzionale nelle reti neurali legate al dolore.
Dispositivo: tDCS
Altri nomi:
  • Soterix Medical Inc.
Comportamentale: Meditazione
Entrambi i gruppi attivi e SHAM riceveranno la meditazione.
Altri nomi:
  • Meditazione Kirtan Kriya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Due settimane
Valutare gli effetti di 5 giorni di stimolazione tDCS attiva vs sham più meditazione sul dolore viscerale cronico in pazienti con pancreatite cronica. Determinare l'entità della riduzione del dolore utilizzando il punteggio VAS (Visual Analog Scale) e il Brief Pain Inventory (BPI). Ipotizziamo che la tDCS attiva più la meditazione avrà una maggiore diminuzione dei punteggi VAS e dei punteggi BPI rispetto alla finta tDCS più meditazione nei soggetti con pancreatite cronica
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due settimane
Valutare gli effetti di 5 giorni di stimolazione tDCS attiva vs sham più meditazione sulla soddisfazione della vita in soggetti con pancreatite cronica. Useremo la Quality of Life Scale (QoLS) per valutare i cambiamenti nella soddisfazione della vita dopo l'intervento attivo di tDCS più meditazione. Ipotizziamo che la tDCS attiva più la meditazione avrà un aumento maggiore della QoLS dopo l'intervento rispetto alla finta tDCS più la mediazione nei soggetti con pancreatite cronica
Due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure neurofisiologiche (EEG)
Lasso di tempo: Due settimane
Determinare se il trattamento con tDCS attivo associato alla meditazione modifica l'attività corticale valutata con l'elettroencefalografia (EEG). Ipotizziamo che la tDCS attiva più la meditazione avrà un maggiore aumento dell'attività alfa e una maggiore inibizione dell'attività beta e questo sarà associato a una maggiore riduzione del dolore rispetto alla finta tDCS più meditazione nei pazienti con pancreatite cronica.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P-000033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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