Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w leczeniu przewlekłego bólu trzewnego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (tDCS)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
W badaniu tym sprawdza się, czy dodanie nieinwazyjnej formy stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z medytacją pomaga zmniejszyć ból brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Urządzenie biorące udział w tym badaniu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), ma charakter eksperymentalny. Oznacza to, że urządzenie badawcze jest nadal testowane w badaniach naukowych i nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration [FDA].

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie pilotażowe, którego celem jest przetestowanie wpływu tDCS w połączeniu z medytacją w leczeniu bólu trzewnego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Zarejestrujemy łącznie 14 osób z przewlekłym zapaleniem trzustki. Po włączeniu, osoby zostaną losowo przydzielone do aktywnej stymulacji i mediacji (7 osób) lub pozorowanej stymulacji i medytacji (7 osób). Badani przejdą przez 5 dni aktywną stymulację tDCS plus medytację lub pozorowaną tDCS plus medytację. Sesje będą trwały około 30 min - 1 godzinę. Aktywność EEG będzie mierzona podczas pierwszej, ostatniej i kolejnych wizyt. Po każdej sesji stymulacji dokonamy oceny działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych tDCS. Poprosimy również pacjenta o wypełnienie dzienniczka bólu/leków podczas 5 dni leczenia. Wszystkie procedury badawcze zostaną zakończone w BIDMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. 18 lat
  3. W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych wymagane są stałe dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
  2. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  3. Diagnoza wszelkich chorób neurologicznych (takich jak padaczka)
  4. Epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Niewyjaśniona utrata przytomności
  6. Stosowanie karbamazepiny lub leków neuropsychotropowych
  7. Nie miał żadnej neurochirurgii, jak sam zgłosił

  8. Przeciwwskazania do tDCS

    1. Metal w głowie
    2. Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
  9. Ciąża w momencie rejestracji
  10. Wcześniejsze doświadczenia z medytacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: POZORNY
Zastosujemy pozorowane tDCS na pierwszorzędowej korze ruchowej. Wykorzystamy ten sam montaż i parametry aktywnego tDCS. Jednak prąd będzie podawany przez 30 sekund na początku procedury, po czym prąd zostanie wyłączony. Ten parametr pozorowanej stymulacji został wybrany na podstawie wcześniejszych badań, które wykazały, że postrzegane odczucia na skórze głowy, takie jak mrowienie, zwykle zanikają w ciągu pierwszych 30 sekund tDCS. Należy zauważyć, że mniej niż 3 minuty tDCS nie wywołują żadnego wpływu na pobudliwość korową [29], a także użycie 30 sekund pozorowanej jest niezawodną metodą zaślepienia, jak wykazano w randomizowanym badaniu kontrolowanym [30]. Badani będą również medytować podczas otrzymywania stymulacji
Urządzenie: tDCS
Inne nazwy:
  • Soterix Medical Inc.
Behawioralne: Medytacja
Zarówno grupy Active, jak i SHAM otrzymają Medytację.
Inne nazwy:
  • Kirtan kriya Medytacja
Aktywny komparator: AKTYWNY
Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1, taki jak Soterix Medical Inc. (model 1224-B Nowy Jork, NY, USA) lub równoważne urządzenie zostanie użyte do dostarczenia prądu stałego przez elektrody nasączone solą fizjologiczną o powierzchni 35 cm². Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Pierwotna kora ruchowa będzie zlokalizowana za pomocą systemu 10/20 EEG (C3 lub C4) i jest to niezawodna metoda dla techniki tDCS [5]. Podczas aktywnego tDCS, podczas medytacji, dostarczany będzie stały prąd 2mA przez 20 minut. Pierwotna kora ruchowa jest niezawodnym „portem wejściowym” do modulowania dysfunkcyjnej aktywności w sieciach neuronowych związanych z bólem.
Urządzenie: tDCS
Inne nazwy:
  • Soterix Medical Inc.
Behawioralne: Medytacja
Zarówno grupy Active, jak i SHAM otrzymają Medytację.
Inne nazwy:
  • Kirtan kriya Medytacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Oceń wpływ 5 dni aktywnej i pozorowanej stymulacji tDCS oraz medytacji na przewlekły ból trzewny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Określimy wielkość redukcji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Stawiamy hipotezę, że aktywna medytacja tDCS plus spowoduje większy spadek wyników VAS i BPI w porównaniu z pozorowaną medytacją tDCS plus u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Oceń wpływ 5 dni aktywnej i pozorowanej stymulacji tDCS oraz medytacji na zadowolenie z życia u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki. Użyjemy Skali Jakości Życia (QoLS) do oceny zmian zadowolenia z życia po aktywnej interwencji tDCS plus medytacja. Stawiamy hipotezę, że aktywna medytacja tDCS plus spowoduje większy wzrost QoLS po interwencji w porównaniu z pozorowanym tDCS plus mediacja u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki
Dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary neurofizjologiczne (EEG)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Określić, czy leczenie aktywnym tDCS w połączeniu z medytacją zmienia aktywność korową ocenianą za pomocą elektroencefalografii (EEG). Stawiamy hipotezę, że aktywna tDCS plus medytacja będzie miała większy wzrost aktywności alfa i większe hamowanie aktywności beta, co będzie związane z większą redukcją bólu w porównaniu z pozorowaną tDCS plus medytacja u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P-000033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj