Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для лечения хронической висцеральной боли у пациентов с хроническим панкреатитом (tDCS)

10 марта 2015 г. обновлено: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
В этом исследовании проверяется, помогает ли добавление неинвазивной формы стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), в сочетании с медитацией уменьшить боль в животе у пациентов с хроническим панкреатитом. Устройство, используемое в этом исследовании, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является экспериментальным. Это означает, что исследуемое устройство все еще проходит испытания в рамках научных исследований и не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA].

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое пилотное исследование с целью проверки эффектов tDCS в сочетании с медитацией при лечении висцеральной боли у пациентов с хроническим панкреатитом. Мы зарегистрируем в общей сложности 14 субъектов с хроническим панкреатитом. После регистрации субъекты будут рандомизированы для активной стимуляции плюс посредничество (7 субъектов) или имитации стимуляции плюс медитация (7 субъектов). Субъекты будут подвергаться 5-дневной активной стимуляции tDCS плюс медитация или имитация tDCS плюс медитация. Сеансы будут длиться примерно 30 минут - 1 час. Активность ЭЭГ будет измеряться во время первого, последнего и последующих визитов. После каждого сеанса стимуляции мы будем оценивать побочные эффекты с помощью опросника побочных эффектов tDCS. Мы также попросим субъекта заполнить дневник боли/лекарств в течение 5 дней лечения. Все процедуры исследования будут завершены в BIDMC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать информированное согласие на участие в исследовании
  2. 18 лет
  3. При приеме обезболивающих препаратов требуются стабильные дозы в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
  2. Страдает тяжелой депрессией (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
  3. Диагностика любых неврологических заболеваний (например, эпилепсии)
  4. Эпизоды судорог в течение последних 6 мес.
  5. Необъяснимая потеря сознания
  6. Использование карбамазепина или нейропсихотропных препаратов
  7. Не было нейрохирургии, как сообщил сам

  8. Противопоказания к tDCS

    1. Металл в голове
    2. Медицинские устройства с имплантированным мозгом
  9. Беременность на момент регистрации
  10. Предыдущий опыт медитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ШАМ
Мы будем применять ложный tDCS на первичной моторной коре. Мы будем использовать тот же монтаж и параметры активной tDCS. Однако ток будет подаваться в течение 30 секунд в начале процедуры, после чего ток отключается. Этот параметр для имитации стимуляции был выбран на основе предыдущих исследований, которые показали, что воспринимаемые ощущения на коже головы, такие как покалывание, обычно исчезают в течение первых 30 секунд tDCS. Следует отметить, что менее 3 минут tDCS не оказывает влияния на возбудимость коры [29], а также использование 30-секундной имитации является надежным методом ослепления, как показано в рандомизированном контролируемом исследовании [30]. Субъекты также будут медитировать, получая стимуляцию.
Устройство: tDCS
Другие имена:
  • Сотерикс Медикал Инк.
Поведенческий: Медитация
Медитацию получат как активные, так и фиктивные группы.
Другие имена:
  • Киртан Крия Медитация
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ
Стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1, такой как Soterix Medical Inc. (модель 1224-B Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) или эквивалентное устройство, будет использоваться для подачи постоянного тока через пропитанные физиологическим раствором электроды площадью 35 см². Анодный электрод будет помещен над левой первичной моторной корой (M1), а катодный электрод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью. Первичная моторная кора будет локализована с использованием системы ЭЭГ 10/20 (C3 или C4), и это надежный метод для техники tDCS [5]. Во время активной tDCS постоянный ток 2 мА будет подаваться в течение 20 минут, пока субъект медитирует. Первичная моторная кора является надежным «входным портом» для модуляции дисфункциональной активности в нейронных сетях, связанных с болью.
Устройство: tDCS
Другие имена:
  • Сотерикс Медикал Инк.
Поведенческий: Медитация
Медитацию получат как активные, так и фиктивные группы.
Другие имена:
  • Киртан Крия Медитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Две недели
Оцените влияние 5-дневной активной и ложной стимуляции tDCS плюс медитация на хроническую висцеральную боль у пациентов с хроническим панкреатитом. Мы определим величину уменьшения боли, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и краткую шкалу боли (BPI). Мы предполагаем, что активная tDCS в сочетании с медитацией будет иметь большее снижение баллов по ВАШ и BPI по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с медитацией у пациентов с хроническим панкреатитом.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Две недели
Оцените влияние 5-дневной активной стимуляции tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией плюс медитация на удовлетворенность жизнью у субъектов с хроническим панкреатитом. Мы будем использовать шкалу качества жизни (QoLS) для оценки изменений в удовлетворенности жизнью после активного вмешательства tDCS плюс медитация. Мы предполагаем, что активная tDCS плюс медитация будет иметь большее увеличение QoLS после вмешательства по сравнению с имитацией tDCS плюс медиация у субъектов с хроническим панкреатитом.
Две недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейрофизиологические измерения (ЭЭГ)
Временное ограничение: Две недели
Определите, изменяет ли лечение активным tDCS в сочетании с медитацией активность коры головного мозга по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ). Мы предполагаем, что активная tDCS плюс медитация будет иметь большее увеличение альфа-активности и большее торможение бета-активности, и это будет связано с большим уменьшением боли по сравнению с имитацией tDCS плюс медитация у пациентов с хроническим панкреатитом.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-P-000033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться