tDCS para el tratamiento del dolor visceral crónico en pacientes con pancreatitis crónica (tDCS)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio está probando si la adición de una forma no invasiva de estimulación cerebral llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) cuando se combina con la meditación ayuda a disminuir el dolor abdominal en pacientes con pancreatitis crónica.
El dispositivo involucrado en este estudio, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) está en investigación.
Esto significa que el dispositivo del estudio aún se está probando en estudios de investigación y no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA].
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto doble ciego con el objetivo de probar los efectos de tDCS junto con la meditación en el manejo del dolor visceral en pacientes con pancreatitis crónica.
Inscribiremos un total de 14 sujetos con pancreatitis crónica.
Después de la inscripción, los sujetos serán asignados al azar a estimulación activa más mediación (7 sujetos) o estimulación simulada más meditación (7 sujetos).
Los sujetos se someterán a 5 días de estimulación tDCS activa más meditación o tDCS simulado más meditación.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 min - 1 hora.
La actividad del EEG se medirá en la primera, la última y las visitas de seguimiento.
Después de cada sesión de estimulación, evaluaremos los efectos adversos mediante el cuestionario de efectos adversos tDCS.
También haremos que el sujeto llene un diario de dolor/medicación durante los 5 días de tratamiento.
Todos los procedimientos del estudio se completarán en BIDMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 años
- Si toma medicamentos para el dolor, se requieren dosis estables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses como autoinformado
- Sufrir de depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica (como la epilepsia)
- Episodios de convulsiones en los últimos 6 meses
- Pérdida de conciencia inexplicable
- Uso de carbamazepina o fármacos neuropsicotrópicos
- No ha tenido neurocirugía según lo informado por sí mismo.
Contraindicaciones para tDCS
- Metal en la cabeza
- Dispositivos médicos cerebrales implantados
- Embarazada al momento de la inscripción
- Experiencia previa con la meditación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: IMPOSTOR
Aplicaremos tDCS simulado en la corteza motora primaria.
Usaremos el mismo montaje y parámetros de tDCS activo.
Sin embargo, la corriente se aplicará durante 30 segundos al comienzo del procedimiento y luego se apagará.
Este parámetro para la estimulación simulada se eligió en base a estudios previos que han demostrado que las sensaciones percibidas en el cuero cabelludo, como el hormigueo, generalmente desaparecen en los primeros 30 segundos de tDCS.
Cabe señalar que menos de 3 minutos de tDCS no induce ningún efecto sobre la excitabilidad cortical [29] y también el uso de 30 segundos de simulación es un método confiable de cegamiento, como lo demuestra un estudio controlado aleatorizado [30].
Los sujetos también meditarán mientras reciben estimulación.
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Otros nombres:
Tanto los grupos Activos como los SHAM recibirán Meditación.
Otros nombres:
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Comparador activo: ACTIVO
Se utilizará un estimulador de CC de baja intensidad 1x1, como Soterix Medical Inc. (Modelo 1224-B Nueva York, NY, EE. UU.) o un dispositivo equivalente para administrar corriente continua a través de electrodos empapados en solución salina de 35 cm².
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) mientras que el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
La corteza motora primaria se localizará utilizando el sistema EEG 10/20 (C3 o C4) y este es un método confiable para la técnica de tDCS [5].
Durante el tDCS activo, se suministrará una corriente constante de 2 mA durante 20 minutos mientras el sujeto medita.
La corteza motora primaria es un "puerto de entrada" confiable para modular la actividad disfuncional en las redes neuronales relacionadas con el dolor.
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Otros nombres:
Tanto los grupos Activos como los SHAM recibirán Meditación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Evaluar los efectos de 5 días de estimulación tDCS activa versus simulada más meditación sobre el dolor visceral crónico en pacientes con pancreatitis crónica.
Determinaremos la magnitud de la reducción del dolor utilizando la puntuación de la Escala Analógica Visual (VAS) y el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Presumimos que la tDCS activa más meditación tendrá una mayor disminución en las puntuaciones VAS y BPI en comparación con la tDCS simulada más meditación en sujetos con pancreatitis crónica
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Evaluar los efectos de 5 días de estimulación tDCS activa versus simulada más meditación sobre la satisfacción con la vida en sujetos con pancreatitis crónica.
Usaremos la Escala de calidad de vida (QoLS) para evaluar los cambios en la satisfacción con la vida después de la intervención activa de tDCS más meditación.
Presumimos que la tDCS activa más la meditación tendrá un mayor aumento en la calidad de vida después de la intervención en comparación con la tDCS simulada más la mediación en sujetos con pancreatitis crónica
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Dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas neurofisiológicas (EEG)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar si el tratamiento con tDCS activo junto con la meditación cambia la actividad cortical evaluada con electroencefalografía (EEG).
Presumimos que la tDCS activa más meditación tendrá un mayor aumento en la actividad alfa y una mayor inhibición en la actividad beta y esto se asociará con una mayor reducción del dolor en comparación con la tDCS simulada más meditación en pacientes con pancreatitis crónica.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fregni F, Potvin K, Dasilva D, Wang X, Lenkinski RE, Freedman SD, Pascual-Leone A. Clinical effects and brain metabolic correlates in non-invasive cortical neuromodulation for visceral pain. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):53-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.002. Epub 2010 Sep 6.
- Fregni F, DaSilva D, Potvin K, Ramos-Estebanez C, Cohen D, Pascual-Leone A, Freedman SD. Treatment of chronic visceral pain with brain stimulation. Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):971-2. doi: 10.1002/ana.20651. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-P-000033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .