Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til behandling af kronisk visceral smerte hos patienter med kronisk pancreatitis (tDCS)

10. marts 2015 opdateret af: Steven Freedman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne undersøgelse tester, om tilføjelsen af ​​en ikke-invasiv form for hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), i kombination med meditation, hjælper med at mindske mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis. Enheden, der er involveret i denne undersøgelse, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er undersøgelse. Det betyder, at undersøgelsesanordningen stadig bliver testet i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af Food and Drug Administration [FDA].

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt pilotstudie med det formål at teste virkningerne af tDCS kombineret med meditation i behandlingen af ​​visceral smerte hos patienter med kronisk pancreatitis. Vi vil tilmelde i alt 14 forsøgspersoner med kronisk pancreatitis. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til aktiv stimulation plus mediation (7 forsøgspersoner) eller falsk stimulation plus meditation (7 forsøgspersoner). Forsøgspersoner vil gennemgå 5 dages aktiv tDCS-stimulering plus meditation eller sham tDCS plus meditation. Sessionerne varer cirka 30 min - 1 time. EEG-aktivitet vil blive målt i det første, sidste og opfølgende besøg. Efter hver stimulationssession vil vi vurdere for negative virkninger ved hjælp af tDCS-spørgeskemaet om bivirkninger. Vi vil også få forsøgspersonen til at udfylde en smerte-/medicindagbog i løbet af de 5 dages behandling. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført på BIDMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 år gammel
  3. Hvis du tager smertestillende medicin, kræves stabile doser i mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder som selvrapporteret
  2. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  3. Diagnose af eventuelle neurologiske sygdomme (såsom epilepsi)
  4. Episoder med anfald inden for de sidste 6 måneder
  5. Uforklaret tab af bevidsthed
  6. Brug af carbamazepin eller neuropsykotrope lægemidler
  7. Har ikke fået foretaget nogen neurokirurgi som selvanmeldt

  8. Kontraindikationer til tDCS

    1. Metal i hovedet
    2. Implanteret hjernemedicinsk udstyr
  9. Gravid ved tilmelding
  10. Tidligere erfaring med meditation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: FALSK
Vi vil anvende sham tDCS på den primære motoriske cortex. Vi vil bruge den samme montage og parametre for aktive tDCS. Men strømmen vil blive anvendt i 30 sekunder i begyndelsen af ​​proceduren, og derefter slukkes strømmen. Denne parameter for sham-stimulering blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser, der har vist, at opfattede fornemmelser i hovedbunden, såsom prikken, sædvanligvis forsvinder i de første 30 sekunder af tDCS. Det skal bemærkes, at mindre end 3 minutters tDCS inducerer ingen virkninger på kortikal excitabilitet [29], og også at bruge 30 sekunders sham er en pålidelig metode til blinding som vist af en randomiseret kontrolleret undersøgelse [30]. Forsøgspersoner vil også meditere, mens de modtager stimulering
Enhed: tDCS
Andre navne:
  • Soterix Medical Inc.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Både Active og SHAM grupper vil modtage meditation.
Andre navne:
  • Kirtan kriya meditation
Aktiv komparator: AKTIV
En 1x1 lav-intensitet DC-stimulator såsom Soterix Medical Inc. (model 1224-B New York, NY, USA) eller en tilsvarende enhed vil blive brugt til at levere jævnstrøm gennem 35 cm² saltvandsgennemblødte elektroder. Den anodale elektrode vil blive placeret over den venstre primære motoriske cortex (M1), mens den katode elektrode vil blive placeret over det kontralaterale supra-orbitale område. Primær motorisk cortex vil blive lokaliseret ved hjælp af 10/20 EEG-systemet (C3 eller C4), og dette er en pålidelig metode til tDCS-teknikken [5]. Under aktiv tDCS vil en konstant strøm på 2mA blive leveret i 20 minutter, mens forsøgspersonen mediterer. Den primære motoriske cortex er en pålidelig "indgangsport" til at modulere dysfunktionel aktivitet i smerterelaterede neurale netværk.
Enhed: tDCS
Andre navne:
  • Soterix Medical Inc.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Både Active og SHAM grupper vil modtage meditation.
Andre navne:
  • Kirtan kriya meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: To uger
Vurder virkningerne af 5 dages aktiv vs sham tDCS-stimulering plus meditation på kronisk visceral smerte hos patienter med kronisk pancreatitis. Vi vil bestemme omfanget af smertereduktion ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) score og Brief Pain Inventory (BPI). Vi antager, at aktiv tDCS plus meditation vil have et større fald i VAS-score og BPI-score sammenlignet med sham tDCS plus meditation hos forsøgspersoner med kronisk pancreatitis
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: To uger
Vurder virkningerne af 5 dages aktiv vs sham tDCS-stimulering plus meditation på livstilfredshed hos personer med kronisk pancreatitis. Vi vil bruge Quality of Life Scale (QoLS) til at vurdere ændringer i livstilfredshed efter aktiv tDCS plus meditationsintervention. Vi antager, at aktiv tDCS plus meditation vil have en større stigning i QoLS efter interventionen sammenlignet med sham tDCS plus mediation hos personer med kronisk pancreatitis
To uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurofysiologiske mål (EEG)
Tidsramme: To uger
Bestem om behandling med aktiv tDCS kombineret med meditation ændrer kortikal aktivitet som vurderet med elektroencefalografi (EEG). Vi antager, at aktiv tDCS plus meditation vil have en større stigning i alfa-aktivitet og en større hæmning i beta-aktivitet, og dette vil være forbundet med en større reduktion af smerte sammenlignet med sham tDCS plus meditation hos patienter med kronisk pancreatitis.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Steven D Freedman, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-000033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner