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進行非小細胞肺癌患者におけるダコミチニブ (PF-00299804) の研究

2017年7月17日 更新者：Pfizer

進行NSCLC患者における経口間欠的ダコミチニブの第2相非盲検試験

これは、非小細胞肺がんの患者に、各 2 週間サイクルの 1 日目から 4 日目にかけて 12 時間ごとに経口ダコミチニブを投与する第 2 相試験です。 この研究には、腫瘍に T790M 変異が記録されている患者と、この変異がない患者の 2 つのグループの患者が含まれます。 すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の離脱基準が満たされるまで、ダコミチニブのサイクルを繰り返し受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Investigational Drug Service, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行NSCLC（ステージIIIB / IV）の証拠。
  • コホートAに登録するためのT790M変異の証拠。
  • X線撮影技術による測定可能な疾患の証拠。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • T790M 変異を有する患者で、疾患の進行の証拠がなく、以前の EGFR に向けられた治療を中止した患者。
  • 症候性脳転移。
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
上皮成長因子受容体のエクソン 20 に T790M 変異が確認されている NSCLC 患者。
薬：ダコミチニブ
最初の週の 1 ～ 4 日目はダコミチニブ 45 mg を 12 時間ごとに、その後は 12 時間ごとに 60 mg を 2 週間サイクルごとに 1 ～ 4 日目。 コホート A の患者に対するダコミチニブの用量は、15 mg 単位でさらに増量される可能性があります。
薬：ダコミチニブ
最初の週の 1 ～ 4 日目はダコミチニブ 45 mg を 12 時間ごとに、その後は 12 時間ごとに 60 mg を 2 週間サイクルごとに 1 ～ 4 日目。
実験的：コホートB
NSCLC患者。 特定の分子署名は必要ありませんが、既知の T790M 変異は除外されます。
薬：ダコミチニブ
最初の週の 1 ～ 4 日目はダコミチニブ 45 mg を 12 時間ごとに、その後は 12 時間ごとに 60 mg を 2 週間サイクルごとに 1 ～ 4 日目。 コホート A の患者に対するダコミチニブの用量は、15 mg 単位でさらに増量される可能性があります。
薬：ダコミチニブ
最初の週の 1 ～ 4 日目はダコミチニブ 45 mg を 12 時間ごとに、その後は 12 時間ごとに 60 mg を 2 週間サイクルごとに 1 ～ 4 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T790M 変異を有する参加者における最良の総合反応 (BOR)
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 61 週間。
RECIST,v1.1によると、BORは治療開始から疾患進行までの最良の反応でした。 CR = 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明確な悪性病変が出現しない。 PR = 既存の非標的病変の明確な進行または新しい病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの ≥30% の減少。 CR と PR は、最初の反応の文書化から 4 週間以上後の追跡画像評価で確認されました。 進行 = 測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、5 mm の最小絶対増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新たな明確な悪性病変の出現。 安定した疾患 = CR、PR、または進行の資格がない。 BORは、主要な研究目的に従って、T790M変異を持つ参加者のみを分析しました。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 61 週間。
T790M変異を持つ参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 61 週間。
ORRは、登録された参加者の総数に対するCRまたはPRが確認された参加者の割合として計算されました。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン (v) 1.1 を使用して、CR および PR を定義しました。 CR = 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明確な悪性病変が出現しない。 PR = 既存の非標的病変の明確な進行または新しい病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの ≥30% の減少。 CR と PR は、最初の反応の文書化から 4 週間以上後の追跡画像評価で確認されました。 ORR は、主要な研究目的に従って、T790M 変異を持つ参加者についてのみ分析されました。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 61 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T790M変異を持つ参加者の疾病制御率（DCR）
時間枠：ベースラインからベースライン、病気の進行まで、最大 61 週間。
DCRは、コホートに登録された参加者の総数に対するRECIST v1.1に基づいて、客観的反応（CRまたはPR）または安定した疾患を持つ参加者の割合として計算されました。 ベースラインの腫瘍評価が参加者にとって不十分であり、参加者がRECIST応答について評価できず、開始日から少なくとも6週間後、進行前に記録された安定した疾患の客観的な状態が記録されていない場合、参加者は分母にのみカウントされました. CR = 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明確な悪性病変が出現しない。 PR = 既存の非標的病変の明確な進行または新しい病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの ≥30% の減少。 DCRは、研究の目的に応じて、T790M変異を持つ参加者についてのみ分析されました。
ベースラインからベースライン、病気の進行まで、最大 61 週間。
T790M変異を有する参加者における反応の持続時間
時間枠：ベースラインから疾患進行日または死亡日まで、最大 61 週間。
反応期間は、反応の最初の記録（CRまたはPR、どちらか先に発生した方）から、疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した日までの時間として定義されました。 CR と PR は、RECIST、v1.1 を使用して定義されました。 CR = 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明確な悪性病変が出現しない。 PR = 既存の非標的病変の明確な進行または新しい病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの ≥30% の減少。 CR と PR は、最初の反応の文書化から 4 週間以上後の追跡画像評価で確認されました。 DRは、T790M変異を有する参加者のコホートで客観的な腫瘍反応を示した参加者のサブグループについてのみ計算および要約されました。
ベースラインから疾患進行日または死亡日まで、最大 61 週間。
無増悪生存
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで、最大 61 週間。
無増悪生存期間は、ダコミチニブの初回投与日から、研究者の評価によるRECIST v1.1による疾患進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 客観的進行 = 測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、最小絶対増加が 5 mm であるか、既存の非標的病変が明確に進行しているか、新たな明確な悪性病変が出現している。
ベースラインから病気の進行または死亡まで、最大 61 週間。
4ヶ月で無増悪生存
時間枠：月 4
4 か月時点での無増悪生存率は、登録されたすべての参加者と比較して、4 か月時点で疾患の進行なしに生存していた参加者の割合として定義されました。 疾患の進行は、RECIST v1.1 によって定義されました。 客観的進行 = 測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、最小絶対増加が 5 mm であるか、既存の非標的病変が明確に進行しているか、新たな明確な悪性病変が出現している。
月 4
ダコミチニブと PF-05199265 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間)、4 日目の投与後 2、4、6、8、および 10 時間、サイクル 0。
Cmax はデータから直接観察されました。 薬物動態分析のための全血は、心電図、血圧、および脈拍数の完了直後に収集されました。
投与前 (0 時間)、4 日目の投与後 2、4、6、8、および 10 時間、サイクル 0。
ダコミチニブと PF-05199265 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、4 日目の投与後 2、4、6、8、および 10 時間、サイクル 0。
Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。 薬物動態分析のための全血は、心電図、血圧、および脈拍数の完了直後に収集されました。
投与前 (0 時間)、4 日目の投与後 2、4、6、8、および 10 時間、サイクル 0。
心エコー図 (ECG) 上の調整済みフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 0、4 日目まで
サイクル 0 の 1 日目に記録された ECG をベースラインとして使用しました。 ECG 評価のために、ECG 中央検査室は次の指示に従いました。治療、時間、および日の識別子に対する ECG リーダーの盲検化。 特定の参加者からの ECG のレビューは、1 人のリーダーによって実行されました。 内部測定用リードの事前仕様。 ベースラインおよび治療中の心電図評価は、同じリードに基づいていました。
ベースラインからサイクル 0、4 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471047

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