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Uno studio su Dacomitinib (PF-00299804) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

17 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 2 in aperto di Dacomitinib orale intermittente in pazienti con Nsclc avanzato

Questo è uno studio di fase 2 su dacomitinib orale somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-4 di ogni ciclo di due settimane a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo studio include due gruppi di pazienti, quelli il cui tumore ha una mutazione T790M documentata e quelli senza questa mutazione. Tutti i pazienti riceveranno cicli ripetuti di dacomitinib fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigational Drug Service, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di NSCLC avanzato istologicamente confermato (stadio IIIB/IV).
  • Evidenza della mutazione T790M per l'arruolamento nella coorte A.
  • Evidenza di malattia misurabile mediante tecnica radiografica.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazione T790M che hanno interrotto qualsiasi precedente terapia diretta con EGFR senza evidenza di progressione della malattia.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
Pazienti con NSCLC il cui tumore ha una mutazione T790M documentata nell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico.
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 della prima settimana, e successivamente 60 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 di ciascun ciclo di 2 settimane. La dose di dacomitinib per i pazienti della coorte A può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 15 mg.
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 della prima settimana, e successivamente 60 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 di ciascun ciclo di 2 settimane.
SPERIMENTALE: Coorte B
Pazienti con NSCLC. Nessun requisito di una firma molecolare specifica, ma escluse le mutazioni T790M note.
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 della prima settimana, e successivamente 60 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 di ciascun ciclo di 2 settimane. La dose di dacomitinib per i pazienti della coorte A può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 15 mg.
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 della prima settimana, e successivamente 60 mg ogni 12 ore Giorni 1-4 di ciascun ciclo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) nei partecipanti con mutazione T790M
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.
BOR è stata la migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, secondo RECIST, v1.1. CR=scomparsa di tutte le lesioni preesistenti eccetto la malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. PR= riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. CR e PR sono stati confermati in una valutazione di imaging di follow-up ≥4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. Progressione= aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili. Malattia stabile=non idoneo per CR, PR o progressione. Il BOR è stato analizzato solo per i partecipanti con mutazione T790M secondo l'obiettivo primario dello studio.
Dal basale fino alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con mutazione T790M
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.
L'ORR è stato calcolato come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata rispetto al numero totale di partecipanti arruolati. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione (v) 1.1 sono stati utilizzati per definire CR e PR. CR=scomparsa di tutte le lesioni preesistenti eccetto la malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. PR= riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. CR e PR sono stati confermati in una valutazione di imaging di follow-up ≥4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. L'ORR è stato analizzato solo per i partecipanti con mutazione T790M secondo l'obiettivo primario dello studio.
Dal basale alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) per i partecipanti con mutazione T790M
Lasso di tempo: Dal basale al basale fino alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.
Il DCR è stato calcolato come percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile, sulla base del RECIST, v1.1, rispetto al numero totale di partecipanti arruolati nella coorte. Se la valutazione del tumore al basale era inadeguata per un partecipante e il partecipante non poteva essere valutato per le risposte RECIST e non aveva uno stato oggettivo di malattia stabile documentato almeno 6 settimane dopo la data di inizio e prima della progressione, il partecipante veniva conteggiato solo nel denominatore . CR=scomparsa di tutte le lesioni preesistenti eccetto la malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. PR= riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. DCR è stato analizzato solo per i partecipanti con mutazione T790M secondo l'obiettivo dello studio.
Dal basale al basale fino alla progressione della malattia, fino a 61 settimane.
Durata della risposta nei partecipanti con mutazione T790M
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a 61 settimane.
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR, a seconda di quale si sia verificata per prima) alla data della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST, v1.1. CR=scomparsa di tutte le lesioni preesistenti eccetto la malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. PR= riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. CR e PR sono stati confermati in una valutazione di imaging di follow-up ≥4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. La DR è stata calcolata e riassunta solo per il sottogruppo di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore nella coorte di partecipanti con mutazione T790M.
Dal basale alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a 61 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a 61 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di dacomitinib alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1, secondo la valutazione degli sperimentatori, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Progressione oggettiva = aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a 61 settimane.
Sopravvivenza senza progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Mese 4
La sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi senza progressione della malattia a 4 mesi rispetto a tutti i partecipanti arruolati. La progressione della malattia è stata definita da RECIST v1.1. Progressione oggettiva = aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Mese 4
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Dacomitinib e PF-05199265
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0), 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 4, Ciclo 0.
Cmax è stato osservato direttamente dai dati. Il sangue intero per l'analisi farmacocinetica è stato raccolto immediatamente dopo il completamento degli elettrocardiogrammi, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Pre-dose (ora 0), 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 4, Ciclo 0.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Dacomitinib e PF-05199265
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0), 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 4, Ciclo 0.
Tmax è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza. Il sangue intero per l'analisi farmacocinetica è stato raccolto immediatamente dopo il completamento degli elettrocardiogrammi, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Pre-dose (ora 0), 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 4, Ciclo 0.
Variazioni rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto Fridericia corretto (QTcF) sull'ecocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 0, giorno 4
Gli ECG registrati il ​​giorno 1 del ciclo 0 sono stati utilizzati come linea di base. Per le valutazioni degli ECG, il laboratorio centrale ECG ha seguito le seguenti indicazioni: Accecamento dei lettori ECG rispetto agli identificatori di trattamento, ora e giorno. La revisione degli ECG di un particolare partecipante è stata eseguita da un singolo lettore. Prespecificazione del cavo per misurazioni interne. Le valutazioni dell'ECG al basale e durante il trattamento erano basate sulla stessa derivazione.
Dal basale al ciclo 0, giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471047

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