진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다코미티닙(PF-00299804) 연구
2017년 7월 17일 업데이트: Pfizer
진행된 Nsclc 환자에서 경구 간헐적 다코미티닙의 2상 공개 라벨 시험
이것은 비소세포폐암 환자에게 각 2주 주기의 1-4일에 걸쳐 12시간마다 제공되는 경구용 dacomitinib의 2상 연구입니다.
이 연구에는 종양에 문서화된 T790M 돌연변이가 있는 환자와 이 돌연변이가 없는 환자의 두 그룹이 포함됩니다.
모든 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 다코미티닙 주기를 반복적으로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Rockefeller Outpatient Pavilion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigational Drug Service, Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
- UT Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 NSCLC(IIIB/IV기)의 증거.
- 코호트 A에 등록하기 위한 T790M 돌연변이의 증거.
- 방사선 촬영 기법으로 측정 가능한 질병의 증거.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 질병 진행의 증거 없이 이전 EGFR 지시 요법을 중단한 T790M 돌연변이 환자.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
종양이 표피 성장 인자 수용체의 엑손 20에서 문서화된 T790M 돌연변이를 갖는 NSCLC 환자.
|
다코미티닙 45mg을 첫 번째 주 1-4일 12시간마다, 그 후 60mg을 12시간마다 1-4일마다 2주 주기로 투여합니다.
코호트 A의 환자에 대한 다코미티닙 용량은 15mg씩 추가로 증량할 수 있습니다.
다코미티닙 45mg을 첫 번째 주 1-4일 12시간마다, 그 후 60mg을 12시간마다 1-4일마다 2주 주기로 투여합니다.
|
|
실험적: 코호트 B
NSCLC 환자.
특정 분자 서명이 필요하지 않지만 알려진 T790M 돌연변이는 제외됩니다.
|
다코미티닙 45mg을 첫 번째 주 1-4일 12시간마다, 그 후 60mg을 12시간마다 1-4일마다 2주 주기로 투여합니다.
코호트 A의 환자에 대한 다코미티닙 용량은 15mg씩 추가로 증량할 수 있습니다.
다코미티닙 45mg을 첫 번째 주 1-4일 12시간마다, 그 후 60mg을 12시간마다 1-4일마다 2주 주기로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T790M 돌연변이가 있는 참가자의 최고 종합 반응(BOR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 61주.
|
RECIST,v1.1에 따르면 BOR은 치료 시작부터 질병 진행까지 최상의 반응이었습니다.
CR = 결절 질환을 제외한 모든 기존 병변의 소실, 모든 결절 병변이 정상 크기(단축 <10mm)로 감소하고 새로운 명백한 악성 병변이 나타나지 않음.
PR = 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소.
CR 및 PR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 경과한 후속 영상 평가에서 확인되었습니다.
진행 = 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현과 함께 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
안정적인 질병 = CR, PR 또는 진행에 적합하지 않음.
BOR은 1차 연구 목적에 따라 T790M 돌연변이가 있는 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 61주.
|
|
T790M 돌연변이가 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 61주.
|
ORR은 등록된 총 참가자 수에 대한 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 버전(v) 1.1은 CR 및 PR을 정의하는 데 사용되었습니다.
CR = 결절 질환을 제외한 모든 기존 병변의 소실, 모든 결절 병변이 정상 크기(단축 <10mm)로 감소하고 새로운 명백한 악성 병변이 나타나지 않음.
PR = 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소.
CR 및 PR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 경과한 후속 영상 평가에서 확인되었습니다.
ORR은 1차 연구 목적에 따라 T790M 돌연변이가 있는 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 61주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T790M 돌연변이가 있는 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 기준선까지 질병 진행까지, 최대 61주.
|
DCR은 코호트에 등록된 총 참가자 수에 대한 RECIST, v1.1을 기반으로 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
참가자에 대해 기준선 종양 평가가 부적절하고 참가자가 RECIST 반응에 대해 평가될 수 없고 시작일로부터 최소 6주 후 및 진행 전에 기록된 안정적인 질병의 객관적인 상태가 없는 경우 참가자는 분모에만 계산되었습니다. .
CR = 결절 질환을 제외한 모든 기존 병변의 소실, 모든 결절 병변이 정상 크기(단축 <10mm)로 감소하고 새로운 명백한 악성 병변이 나타나지 않음.
PR = 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소.
DCR은 연구 목적에 따라 T790M 돌연변이를 가진 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
|
기준선에서 기준선까지 질병 진행까지, 최대 61주.
|
|
T790M 돌연변이가 있는 참가자의 반응 기간
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 61주.
|
반응 기간은 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 날짜)부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 RECIST, v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
CR = 결절 질환을 제외한 모든 기존 병변의 소실, 모든 결절 병변이 정상 크기(단축 <10mm)로 감소하고 새로운 명백한 악성 병변이 나타나지 않음.
PR = 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소.
CR 및 PR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 경과한 후속 영상 평가에서 확인되었습니다.
DR은 T790M 돌연변이가 있는 참가자 코호트에서 객관적인 종양 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산되고 요약되었습니다.
|
기준선부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 61주.
|
|
무진행 생존
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 61주.
|
무진행 생존은 dacomitinib의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자의 평가에 따라 RECIST v1.1에 의한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 진행 = 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현으로 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
|
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 61주.
|
|
4개월째 무진행 생존
기간: 4월
|
4개월차 무진행 생존율은 등록된 모든 참가자 대비 4개월차에 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST v1.1에 의해 정의되었습니다.
객관적인 진행 = 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현으로 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
|
4월
|
|
Dacomitinib 및 PF-05199265의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간, 4일째, 사이클 0.
|
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
약동학 분석을 위한 전혈은 심전도, 혈압 및 맥박수를 완료한 직후에 수집하였다.
|
투여 전(시간 0), 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간, 4일째, 사이클 0.
|
|
Dacomitinib 및 PF-05199265에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(시간 0), 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간, 4일째, 사이클 0.
|
Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
약동학 분석을 위한 전혈은 심전도, 혈압 및 맥박수를 완료한 직후에 수집하였다.
|
투여 전(시간 0), 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간, 4일째, 사이클 0.
|
|
심초음파(ECG)에서 조정된 Fridericia Corrected QT Interval(QTcF)의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 주기 0, 4일차까지
|
주기 0의 1일째에 기록된 ECG를 기준선으로 사용했습니다.
ECG 평가를 위해 ECG 중앙 연구소는 다음 지침을 따랐습니다. 치료, 시간 및 요일 식별자에 대한 ECG 판독기 눈가림.
특정 참가자의 ECG 검토는 단일 판독기에 의해 수행되었습니다.
내부 측정을 위한 리드의 사전 지정.
기준선 및 치료 중 ECG 평가는 동일한 리드를 기반으로 했습니다.
|
기준선에서 주기 0, 4일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan W, Giri N, Quinn S, Wilner K, Parivar K. Evaluation of the potential effect of dacomitinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor, on ECG parameters in patients with advanced non-small cell lung cancer. Invest New Drugs. 2020 Jun;38(3):874-884. doi: 10.1007/s10637-019-00887-0. Epub 2019 Dec 19.
- Yu HA, Ahn MJ, Cho BC, Gerber DE, Natale RB, Socinski MA, Giri N, Quinn S, Sbar E, Zhang H, Giaccone G. Phase 2 study of intermittent pulse dacomitinib in patients with advanced non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2017 Oct;112:195-199. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.08.017. Epub 2017 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .