Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dacomitinibu (PF-00299804) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

17. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 otevřená studie perorálního intermitentního dacomitinibu u pacientů s pokročilým Nsclc

Toto je studie fáze 2 s perorálním dacomitinibem podávaným každých 12 hodin během 1.–4. dne každého dvoutýdenního cyklu pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic. Studie zahrnuje dvě skupiny pacientů, ty, jejichž nádor má zdokumentovanou mutaci T790M, a pacienty bez této mutace. Všichni pacienti budou dostávat opakované cykly dacomitinibu, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity nebo jiná kritéria pro vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigational Drug Service, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz histologicky potvrzeného pokročilého NSCLC (stadium IIIB/IV).
  • Důkaz o mutaci T790M pro zápis do kohorty A.
  • Důkaz měřitelného onemocnění rentgenovou technikou.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mutací T790M, kteří ukončili jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na EGFR bez známek progrese onemocnění.
  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Pacienti s NSCLC, jejichž nádor má zdokumentovanou mutaci T790M v exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru.
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg každých 12 hodin 1. až 4. den prvního týdne a poté 60 mg každých 12 hodin 1. až 4. den každého 2týdenního cyklu. Dávka dakomitinibu u pacientů v kohortě A může být dále zvyšována po 15 mg.
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg každých 12 hodin 1. až 4. den prvního týdne a poté 60 mg každých 12 hodin 1. až 4. den každého 2týdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Pacienti s NSCLC. Žádný požadavek na specifický molekulární podpis, ale s vyloučením známých mutací T790M.
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg každých 12 hodin 1. až 4. den prvního týdne a poté 60 mg každých 12 hodin 1. až 4. den každého 2týdenního cyklu. Dávka dakomitinibu u pacientů v kohortě A může být dále zvyšována po 15 mg.
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg každých 12 hodin 1. až 4. den prvního týdne a poté 60 mg každých 12 hodin 1. až 4. den každého 2týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) u účastníků s mutací T790M
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění až do 61 týdnů.
BOR byla nejlepší odezva od začátku léčby do progrese onemocnění podle RECIST,v1.1. CR = vymizení všech již existujících lézí kromě onemocnění uzlin, se všemi lézemi uzlin zmenšenými na normální velikost (krátká osa <10 mm) a bez výskytu nových jednoznačných maligních lézí. PR= ≥30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů všech cílových lézí bez jednoznačné progrese již existujících necílových lézí nebo výskytu nových lézí. CR a PR byly potvrzeny na kontrolním zobrazovacím vyšetření ≥ 4 týdny po dokumentaci počáteční odpovědi. Progrese= ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm nebo jednoznačnou progresí již existujících necílových lézí nebo výskytem jakýchkoli nových jednoznačných maligních lézí. Stabilní onemocnění = nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. BOR byl analyzován pouze u účastníků s mutací T790M podle primárního cíle studie.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění až do 61 týdnů.
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s mutací T790M
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění až 61 týdnů.
ORR byla vypočtena jako procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR vzhledem k celkovému počtu zapsaných účastníků. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze (v) 1.1 byla použita k definování CR a PR. CR = vymizení všech již existujících lézí kromě onemocnění uzlin, se všemi lézemi uzlin zmenšenými na normální velikost (krátká osa <10 mm) a bez výskytu nových jednoznačných maligních lézí. PR= ≥30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů všech cílových lézí bez jednoznačné progrese již existujících necílových lézí nebo výskytu nových lézí. CR a PR byly potvrzeny na kontrolním zobrazovacím vyšetření ≥ 4 týdny po dokumentaci počáteční odpovědi. ORR byla analyzována pouze u účastníků s mutací T790M podle primárního cíle studie.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění až 61 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro účastníky s mutací T790M
Časové okno: Od výchozího stavu k výchozímu stavu k progresi onemocnění, až 61 týdnů.
DCR byla vypočtena jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) nebo stabilním onemocněním na základě RECIST, v1.1, vzhledem k celkovému počtu účastníků zařazených do kohorty. Pokud bylo výchozí hodnocení nádoru pro účastníka nedostatečné a účastník nemohl být hodnocen z hlediska odpovědí RECIST a neměl žádný objektivní stav stabilního onemocnění dokumentovaný alespoň 6 týdnů po datu zahájení a před progresí, byl účastník započítán pouze do jmenovatele . CR = vymizení všech již existujících lézí kromě onemocnění uzlin, se všemi lézemi uzlin zmenšenými na normální velikost (krátká osa <10 mm) a bez výskytu nových jednoznačných maligních lézí. PR= ≥30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů všech cílových lézí bez jednoznačné progrese již existujících necílových lézí nebo výskytu nových lézí. DCR byla analyzována pouze u účastníků s mutací T790M podle cíle studie.
Od výchozího stavu k výchozímu stavu k progresi onemocnění, až 61 týdnů.
Doba odezvy u účastníků s mutací T790M
Časové okno: Od výchozího stavu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, až 61 týdnů.
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve) do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST, v1.1. CR = vymizení všech již existujících lézí kromě onemocnění uzlin, se všemi lézemi uzlin zmenšenými na normální velikost (krátká osa <10 mm) a bez výskytu nových jednoznačných maligních lézí. PR= ≥30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů všech cílových lézí bez jednoznačné progrese již existujících necílových lézí nebo výskytu nových lézí. CR a PR byly potvrzeny na kontrolním zobrazovacím vyšetření ≥ 4 týdny po dokumentaci počáteční odpovědi. DR byla vypočtena a shrnuta pouze pro podskupinu účastníků s objektivní nádorovou odpovědí v kohortě účastníků s mutací T790M.
Od výchozího stavu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, až 61 týdnů.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 61 týdnů.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první dávky dacomitinibu do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejících, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Objektivní progrese= ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm nebo jednoznačnou progresí již existujících necílových lézí nebo výskytem jakýchkoli nových jednoznačných maligních lézí.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 61 týdnů.
Přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: Měsíc 4
Přežití bez progrese po 4 měsících bylo definováno jako procento účastníků, kteří byli naživu bez progrese onemocnění po 4 měsících, vzhledem ke všem zařazeným účastníkům. Progrese onemocnění byla definována RECIST v1.1. Objektivní progrese= ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm nebo jednoznačnou progresí již existujících necílových lézí nebo výskytem jakýchkoli nových jednoznačných maligních lézí.
Měsíc 4
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro dacomitinib a PF-05199265
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 4, cyklus 0.
Cmax byla pozorována přímo z dat. Plná krev pro farmakokinetickou analýzu byla odebrána ihned po dokončení elektrokardiogramů, krevního tlaku a tepové frekvence.
Před dávkou (hodina 0), 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 4, cyklus 0.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro dacomitinib a PF-05199265
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 4, cyklus 0.
Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu. Plná krev pro farmakokinetickou analýzu byla odebrána ihned po dokončení elektrokardiogramů, krevního tlaku a tepové frekvence.
Před dávkou (hodina 0), 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 4, cyklus 0.
Změny od časově odpovídající základní linie v upraveném Fridericii korigovaném QT intervalu (QTcF) na echokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od základní linie k cyklu 0, den 4
EKG zaznamenané v den 1 cyklu 0 byly použity jako výchozí hodnoty. Při hodnocení EKG se centrální laboratoř EKG řídila následujícími pokyny: Zaslepení čteček EKG na identifikátory léčby, času a dne. Kontrola EKG od konkrétního účastníka byla provedena jediným čtenářem. Předběžná specifikace svodu pro interní měření. Výchozí stav a hodnocení EKG během léčby byly založeny na stejném svodu.
Od základní linie k cyklu 0, den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit