Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dakomitynibu (PF-00299804) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarta próba fazy 2 doustnego przerywanego dakomitynibu u pacjentów z zaawansowanym Nsclc

Jest to badanie fazy 2 dotyczące doustnego podawania dakomitynibu co 12 godzin w dniach 1-4 każdego dwutygodniowego cyklu pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów, tych, u których guz ma udokumentowaną mutację T790M, oraz tych bez tej mutacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać powtarzane cykle dakomitynibu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Investigational Drug Service, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany NSCLC (stadium IIIB/IV).
  • Dowód na mutację T790M w celu zapisania się do kohorty A.
  • Dowody mierzalnej choroby za pomocą techniki radiograficznej.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacją T790M, którzy przerwali jakąkolwiek wcześniejszą terapię ukierunkowaną na EGFR bez oznak progresji choroby.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Pacjenci z NSCLC, u których guz ma udokumentowaną mutację T790M w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg co 12 godzin Dni 1-4 pierwszego tygodnia, a następnie 60 mg co 12 godzin Dni 1-4 każdego 2-tygodniowego cyklu. Dawka dakomitynibu dla pacjentów w kohorcie A może być dalej zwiększana o 15 mg.
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg co 12 godzin Dni 1-4 pierwszego tygodnia, a następnie 60 mg co 12 godzin Dni 1-4 każdego 2-tygodniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Pacjenci z NSCLC. Brak wymogu określonej sygnatury molekularnej, ale z wyłączeniem znanych mutacji T790M.
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg co 12 godzin Dni 1-4 pierwszego tygodnia, a następnie 60 mg co 12 godzin Dni 1-4 każdego 2-tygodniowego cyklu. Dawka dakomitynibu dla pacjentów w kohorcie A może być dalej zwiększana o 15 mg.
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg co 12 godzin Dni 1-4 pierwszego tygodnia, a następnie 60 mg co 12 godzin Dni 1-4 każdego 2-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) u uczestników z mutacją T790M
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, do 61 tygodni.
Według RECIST, wersja 1.1, BOR była najlepszą odpowiedzią od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. CR = zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. CR i PR zostały potwierdzone w kontrolnej ocenie obrazowej ≥4 tygodnie po udokumentowaniu wstępnej odpowiedzi. Progresja = ≥20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczną progresją wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawieniem się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych. Choroba stabilna = brak kwalifikacji do CR, PR lub progresji. BOR analizowano tylko dla uczestników z mutacją T790M zgodnie z głównym celem badania.
Od punktu początkowego do progresji choroby, do 61 tygodni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z mutacją T790M
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, do 61 tygodni.
ORR obliczono jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR w stosunku do całkowitej liczby zapisanych uczestników. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1 zostały użyte do zdefiniowania CR i PR. CR = zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. CR i PR zostały potwierdzone w kontrolnej ocenie obrazowej ≥4 tygodnie po udokumentowaniu wstępnej odpowiedzi. ORR analizowano tylko dla uczestników z mutacją T790M zgodnie z głównym celem badania.
Od punktu początkowego do progresji choroby, do 61 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla uczestników z mutacją T790M
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wartości wyjściowej do progresji choroby, do 61 tygodni.
DCR obliczono jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) lub stabilną chorobą, na podstawie RECIST, wersja 1.1, w stosunku do całkowitej liczby uczestników włączonych do kohorty. Jeśli wyjściowa ocena guza była nieodpowiednia dla uczestnika, a uczestnika nie można było ocenić pod kątem odpowiedzi RECIST i nie miał udokumentowanego obiektywnego statusu stabilnej choroby co najmniej 6 tygodni po dacie rozpoczęcia i przed progresją, uczestnika policzono tylko w mianowniku . CR = zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. DCR analizowano tylko dla uczestników z mutacją T790M zgodnie z celem badania.
Od wartości początkowej do wartości wyjściowej do progresji choroby, do 61 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z mutacją T790M
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty progresji choroby lub zgonu, do 61 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR i PR zdefiniowano za pomocą RECIST, wersja 1.1. CR = zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. CR i PR zostały potwierdzone w kontrolnej ocenie obrazowej ≥4 tygodnie po udokumentowaniu wstępnej odpowiedzi. DR obliczono i podsumowano tylko dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu w kohorcie uczestników z mutacją T790M.
Od punktu początkowego do daty progresji choroby lub zgonu, do 61 tygodni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu, do 61 tygodni.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania dakomitynibu do daty progresji choroby według RECIST v1.1, według oceny badaczy, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obiektywna progresja = ≥20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy, przy minimalnym bezwzględnym zwiększeniu o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu, do 61 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy żyli bez progresji choroby po 4 miesiącach w stosunku do wszystkich włączonych uczestników. Progresja choroby została zdefiniowana przez RECIST v1.1. Obiektywna progresja = ≥20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy, przy minimalnym bezwzględnym zwiększeniu o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Miesiąc 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dakomitynibu i PF-05199265
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 4, cykl 0.
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych. Krew pełną do analizy farmakokinetycznej pobierano natychmiast po zakończeniu elektrokardiogramów, ciśnienia krwi i częstości tętna.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 4, cykl 0.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla dakomitynibu i PF-05199265
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 4, cykl 0.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia. Krew pełną do analizy farmakokinetycznej pobierano natychmiast po zakończeniu elektrokardiogramów, ciśnienia krwi i częstości tętna.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 4, cykl 0.
Zmiany od linii bazowej dopasowanej czasowo w skorygowanym odstępie QT (QTcF) skorygowanym metodą Fridericia na echokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do cyklu 0, dzień 4
Zapisy EKG zarejestrowane w dniu 1. cyklu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia. W przypadku oceny EKG centralne laboratorium EKG postępowało zgodnie z następującymi wskazówkami: Zaślepianie czytników EKG na identyfikatory leczenia, godziny i dnia. Przegląd EKG od konkretnego uczestnika był wykonywany przez jednego czytelnika. Wstępna specyfikacja przewodu do pomiarów wewnętrznych. Wyjściowe i podczas leczenia oceny EKG opierały się na tym samym odprowadzeniu.
Od linii podstawowej do cyklu 0, dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj