卵アレルギー児における経鼻インフルエンザ予防接種の安全性 (SNIFFLE)
2020年8月6日 更新者：Paul Turner、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
卵アレルギー児における経鼻インフルエンザ予防接種の安全性を評価する第 4 相試験 - 多施設観察研究
卵アレルギーは幼児期によく見られ、就学前の子供の少なくとも 50 人に 1 人が罹患しています。 インフルエンザ（「インフルエンザ」）ワクチンは鶏卵で培養されるため、卵タンパク質が含まれています。 卵アレルギー患者におけるインフルエンザワクチン（少量または無視できる量の卵タンパク質を含む）の安全性を裏付ける強力なデータがあります.
LAIV (生弱毒鼻腔内ワクチン) として知られる新しいインフルエンザ ワクチンは、最近、多くのライセンス委員会によって承認され、鼻へのスプレーによって投与されます。 この新しいワクチンは、米国で数年前から利用可能であり、インフルエンザ感染に対して非常に効果的であり、卵アレルギーのない子供に対する優れた安全性プロファイルを備えています. ただし、LAIV は鶏卵でも成長し、卵タンパク質を含んでおり、卵アレルギーの子供に対する LAIV の安全性に関する既存のデータはありません。
この多施設研究の目的は、卵アレルギーの子供たちの鼻腔内 LAIV の安全性を評価し、これらの子供たちがプライマリケアの健康環境内で新しい LAIV を安全に投与できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh、イギリス
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス
- Evelina Children's Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London、イギリス
- London St George's Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Children's
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Newcastle、イギリス
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford
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Southampton、イギリス
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2～17歳の卵アレルギーのある子供と若者
説明
包含基準:
- 2歳～17歳
- 卵アレルギーの医師診断
除外基準:
- -急性の体調不良または現在の不安定な喘息として禁忌
- 過去 72 時間の喘息緩和薬の使用
- -過去4日以内に抗ヒスタミン剤を含む薬を最近投与した
- -喘息の増悪またはコースが過去2週間以内に完了したための現在の経口ステロイド
- LAIVの成分に対する禁忌（卵タンパク質に対するアレルギーにもかかわらず）
- インフルエンザワクチンに対する以前のアレルギー反応
- 急性および慢性白血病などの状態または免疫抑制療法のために臨床的に免疫不全である小児および青年。リンパ腫;症候性HIV感染;細胞性免疫不全;高用量のコルチコステロイド。
- ライ症候群とサリチル酸および野生型インフルエンザ感染との関連により、サリチル酸療法を受けている18歳未満の小児および青年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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卵アレルギーのお子様
弱毒生インフルエンザワクチンの投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵アレルギー児における弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を用いた経鼻インフルエンザワクチン接種に対するアレルギー反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後2時間以内
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ワクチン接種後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵アレルギー児における LAIV 鼻腔インフルエンザワクチン接種後 72 時間までの遅延症状の発生率
時間枠：ワクチン接種後72時間
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ワクチン接種後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下記のサブグループにおけるLAIVに対する即時アレルギー反応の発生率。
時間枠：ワクチン接種後2時間以内
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ワクチン接種後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHM CHI 0659
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。