Az orr-influenza elleni immunizálás biztonsága tojásallergiás gyermekeknél (SNIFFLE)
2020. augusztus 6. frissítette: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
4. fázisú vizsgálat a tojásallergiás gyermekek orr-influenza elleni immunizálásának biztonságosságának felmérésére – többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tojásallergia kora gyermekkorban gyakori, 50 óvodás gyermekből legalább egyet érint. Az influenza ("influenza") vakcinák tojásfehérjét tartalmaznak, mivel a vakcinát tyúktojásban tenyésztik. Szilárd adatok állnak rendelkezésre az influenza elleni vakcinák (alacsony vagy elhanyagolható mennyiségű tojásfehérjét tartalmazó) biztonságosságának alátámasztására tojásallergiában szenvedő betegeknél.
A LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) néven ismert új influenza elleni oltást számos engedélyező testület a közelmúltban jóváhagyta, és orrba permetezve adják be. Ez az új vakcina már évek óta elérhető az Egyesült Államokban, és rendkívül hatékony az influenzafertőzés ellen, és kiváló biztonsági profillal rendelkezik tojásallergiás gyermekeknél. A LAIV-t azonban tyúktojásban is termesztik, és tojásfehérjét is tartalmaz, és NINCS rendelkezésre álló adat a LAIV biztonságosságáról tojásallergiás gyermekeknél.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intranazális LAIV biztonságosságát tojásallergiás gyermekeknél, annak bizonyítása érdekében, hogy ezek a gyermekek biztonságosan adhatók az új LAIV-nek az alapellátás egészségügyi környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
282
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Evelina Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Egyesült Királyság
- London St George's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tojásallergiás gyermekek és fiatalok 2-17 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves korig
- A tojásallergia orvos diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt akut rosszullét vagy jelenlegi instabil asztma miatt
- Asztmacsillapító gyógyszer használata az elmúlt 72 órában
- Antihisztamint tartalmazó gyógyszer legutóbbi beadása az elmúlt 4 napban
- Jelenlegi orális szteroid asztma súlyosbodására vagy az elmúlt 2 hétben befejezett tanfolyamra
- Ellenjavallatok a LAIV összetevőjéhez (a tojásfehérjére való allergia ellenére)
- Korábbi allergiás reakció egy influenza elleni védőoltásra
- Gyermekek és serdülők, akik klinikailag immunhiányos állapotok vagy immunszuppresszív terápia következtében, például: akut és krónikus leukémiák; limfóma; tünetekkel járó HIV-fertőzés; sejtes immunhiányok; és nagy dózisú kortikoszteroidok.
- Szalicilátkezelésben részesülő 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők, mivel a Reye-szindróma szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel társul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tojásallergiás gyerekek
Élő, legyengített influenza vakcina beadása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az élő gyengített influenzavakcinával (LAIV) végzett orr-influenza elleni oltásra adott allergiás reakció előfordulása tojásallergiás gyermekeknél
Időkeret: A vakcina beadását követő 2 órán belül
|
A vakcina beadását követő 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késleltetett tünetek előfordulása 72 órával a nazális influenza LAIV elleni oltása után tojásallergiás gyermekeknél
Időkeret: 72 órával a vakcina beadása után
|
72 órával a vakcina beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAIV elleni azonnali allergiás reakció előfordulása az alábbiakban ismertetett alcsoportokban.
Időkeret: A vakcina beadását követő 2 órán belül
|
|
A vakcina beadását követő 2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Kutatásvezető: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CHI 0659
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás túlérzékenység
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve