Sikkerhet ved immunisering av neseinfluensa hos eggallergiske barn (SNIFFLE)
6. august 2020 oppdatert av: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fase 4-studie for å vurdere sikkerheten ved immunisering av neseinfluensa hos eggallergiske barn – en multisenter observasjonsstudie
Eggallergi er vanlig i tidlig barndom, og rammer minst ett av 50 førskolebarn. Influensavaksiner («influensa») inneholder eggprotein, da vaksinen dyrkes i hønseegg. Det er robuste data som støtter sikkerheten til influensavaksiner (som inneholder lave eller ubetydelige mengder eggprotein) hos pasienter med eggallergi.
En ny influensavaksine, kjent som LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) har nylig blitt godkjent av en rekke lisensstyrer og gis med en spray i nesen. Denne nye vaksinen har vært tilgjengelig i USA i flere år og er svært effektiv og mot influensainfeksjon, med en utmerket sikkerhetsprofil hos barn uten eggallergi. LAIV dyrkes imidlertid også i høneegg og inneholder eggeprotein, og det finnes INGEN eksisterende data om sikkerheten til LAIV hos eggallergiske barn.
Målet med denne multisenterstudien er å vurdere sikkerheten til intranasal LAIV hos eggallergiske barn, for å demonstrere at disse barna trygt kan gis den nye LAIV i et primærhelsemiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
282
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia
- Evelina Children's Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Storbritannia
- London St George's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og unge med eggallergi mellom 2-17 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 2-17 år
- Lege-diagnose av eggallergi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert som akutt uvel eller nåværende ustabil astma
- Bruk av astmastillende medisiner de siste 72 timene
- Nylig administrering av et medikament som inneholder antihistamin i løpet av de siste 4 dagene
- Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene
- Kontraindikasjoner for ingrediensen i LAIV (til tross for allergi mot eggprotein)
- Tidligere allergisk reaksjon på en influensavaksine
- Barn og ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider.
- Barn og ungdom under 18 år som får salisylatbehandling på grunn av sammenhengen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtype influensainfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eggallergiske barn
Administrering av levende svekket influensavaksine
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av allergisk reaksjon på nasal influensavaksine ved bruk av en levende svekket influensavaksine (LAIV) hos eggallergiske barn
Tidsramme: Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forsinkede symptomer opptil 72 timer etter nasal influensavaksinasjon med LAIV hos eggallergiske barn
Tidsramme: 72 timer etter vaksineadministrasjon
|
72 timer etter vaksineadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av umiddelbar allergisk reaksjon på LAIV i undergruppene beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
|
Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CHI 0659
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .