Sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo (SNIFFLE)
Studio di fase 4 per valutare la sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo - uno studio osservazionale multicentrico
L'allergia all'uovo è comune nella prima infanzia e colpisce almeno un bambino su 50 in età prescolare. I vaccini contro l'influenza ("influenza") contengono proteine dell'uovo, poiché il vaccino viene coltivato nelle uova di gallina. Esistono dati solidi a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali (contenenti quantità basse o trascurabili di proteine dell'uovo) nei pazienti con allergia all'uovo.
Un nuovo vaccino antinfluenzale, noto come LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) è stato recentemente approvato da una serie di enti autorizzativi ed è somministrato mediante uno spray nel naso. Questo nuovo vaccino è disponibile negli Stati Uniti da diversi anni ed è altamente efficace e contro l'infezione influenzale, con un eccellente profilo di sicurezza nei bambini senza allergia all'uovo. Tuttavia, il LAIV viene coltivato anche nelle uova di gallina e contiene proteine dell'uovo, e NON esistono dati sulla sicurezza del LAIV nei bambini allergici alle uova.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare la sicurezza del LAIV intranasale nei bambini allergici all'uovo, al fine di dimostrare che a questi bambini può essere somministrato in sicurezza il nuovo LAIV all'interno di un ambiente sanitario di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Regno Unito
- Evelina Children's Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Regno Unito
- London St George's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Regno Unito
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford
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Southampton, Regno Unito
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 17 anni
- Medico-diagnosi di allergia all'uovo
Criteri di esclusione:
- Controindicato in caso di malessere acuto o asma instabile in corso
- Uso di farmaci antiasmatici nelle ultime 72 ore
- Somministrazione recente di un farmaco contenente antistaminico negli ultimi 4 giorni
- Attuale steroide orale per esacerbazione dell'asma o corso completato nelle ultime 2 settimane
- Controindicazioni all'ingrediente in LAIV (nonostante l'allergia alle proteine dell'uovo)
- Precedente reazione allergica a un vaccino antinfluenzale
- Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di patologie o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alte dosi.
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con i salicilati e l'infezione da influenza wild-type.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini allergici all'uovo
Somministrazione di vaccino influenzale vivo attenuato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reazione allergica alla vaccinazione antinfluenzale nasale utilizzando un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nei bambini allergici alle uova
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di sintomi ritardati fino a 72 ore dopo la vaccinazione antinfluenzale nasale con LAIV nei bambini allergici all'uovo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del vaccino
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72 ore dopo la somministrazione del vaccino
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della reazione allergica immediata al LAIV nei sottogruppi descritti di seguito.
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigatore principale: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CHI 0659
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