Seguridad de la vacunación nasal contra la influenza en niños alérgicos al huevo (SNIFFLE)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Estudio de fase 4 para evaluar la seguridad de la inmunización nasal contra la influenza en niños alérgicos al huevo: un estudio observacional multicéntrico
La alergia al huevo es común en la primera infancia y afecta al menos a uno de cada 50 niños en edad preescolar. Las vacunas contra la influenza ("gripe") contienen proteína de huevo, ya que la vacuna se cultiva en huevos de gallina. Hay datos sólidos que respaldan la seguridad de las vacunas contra la influenza (que contienen cantidades bajas o insignificantes de proteína de huevo) en pacientes con alergia al huevo.
Una nueva vacuna contra la influenza, conocida como LAIV (Vacuna Intranasal Atenuada Viva) ha sido aprobada recientemente por varias juntas de licencias y se administra mediante un aerosol en la nariz. Esta nueva vacuna está disponible en los Estados Unidos desde hace varios años y es altamente eficaz y contra la infección por influenza, con un excelente perfil de seguridad en niños sin alergia al huevo. Sin embargo, LAIV también se cultiva en huevos de gallina y contiene proteína de huevo, y NO existen datos sobre la seguridad de LAIV en niños alérgicos al huevo.
El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar la seguridad de la LAIV intranasal en niños alérgicos al huevo, para demostrar que a estos niños se les puede administrar la nueva LAIV de manera segura en un entorno de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Reino Unido
- London St George's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y jóvenes con alergia al huevo entre 2-17 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 - 17 años
- Médico-diagnóstico de alergia al huevo
Criterio de exclusión:
- Contraindicado como malestar agudo o asma inestable actual
- Uso de medicamentos para aliviar el asma en las últimas 72 horas
- Administración reciente de un medicamento que contiene antihistamínico en los últimos 4 días
- Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o curso completado en las últimas 2 semanas
- Contraindicaciones del ingrediente de LAIV (a pesar de la alergia a la proteína de huevo)
- Reacción alérgica previa a una vacuna contra la influenza
- Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; infección por VIH sintomática; deficiencias inmunes celulares; y corticosteroides en dosis altas.
- Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben terapia con salicilatos debido a la asociación del síndrome de Reye con salicilatos e infección por influenza de tipo salvaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños alérgicos al huevo
Administración de vacuna viva atenuada contra la influenza
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacción alérgica a la vacunación nasal contra la influenza usando una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) en niños alérgicos al huevo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de síntomas tardíos hasta 72 horas después de la vacunación nasal contra la influenza con LAIV en niños alérgicos al huevo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de la vacuna
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72 horas después de la administración de la vacuna
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacción alérgica inmediata a LAIV en los subgrupos descritos a continuación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al huevo
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- RHM CHI 0659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .