Sikkerhed ved nasal influenzavaccination hos ægallergiske børn (SNIFFLE)
6. august 2020 opdateret af: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fase 4-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved nasal influenzavaccination hos ægallergiske børn - en observationsundersøgelse med flere center
Ægallergi er almindelig i den tidlige barndom og rammer mindst én ud af 50 førskolebørn. Influenzavacciner ("influenza") indeholder æggeprotein, da vaccinen dyrkes i hønseæg. Der er robuste data til at understøtte sikkerheden af influenzavacciner (indeholdende lave eller ubetydelige mængder ægprotein) hos patienter med ægallergi.
En ny influenzavaccine, kendt som LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) er for nylig blevet godkendt af en række licensnævn og gives med en spray i næsen. Denne nye vaccine har været tilgængelig i USA i flere år og er yderst effektiv og mod influenzainfektion med en fremragende sikkerhedsprofil hos børn uden ægallergi. LAIV dyrkes dog også i hønseæg og indeholder æggeprotein, og der findes INGEN eksisterende data om sikkerheden af LAIV hos ægallergiske børn.
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere sikkerheden af intranasal LAIV hos ægallergiske børn for at påvise, at disse børn sikkert kan få det nye LAIV i et primært sundhedsmiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
282
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Evelina Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Det Forenede Kongerige
- London St George's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge med ægallergi mellem 2-17 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2-17 år
- Læge-diagnose af ægallergi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret som akut utilpas eller aktuel ustabil astma
- Brug af astmastillende medicin inden for de sidste 72 timer
- Nylig administration af en medicin indeholdende antihistamin inden for de sidste 4 dage
- Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger
- Kontraindikationer til ingrediens i LAIV (uanset allergi over for ægprotein)
- Tidligere allergisk reaktion på en influenzavaccine
- Børn og unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv terapi, såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider.
- Børn og unge under 18 år, der modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Æg allergiske børn
Administration af levende svækket influenzavaccine
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af allergisk reaktion på nasal influenzavaccination med en levende svækket influenzavaccine (LAIV) hos ægallergiske børn
Tidsramme: Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af forsinkede symptomer op til 72 timer efter nasal influenzavaccination med LAIV hos æg-allergiske børn
Tidsramme: 72 timer efter vaccineadministration
|
72 timer efter vaccineadministration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øjeblikkelig allergisk reaktion på LAIV i undergrupperne beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
|
Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CHI 0659
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .