Munaallergisten lasten nenäinfluenssarokotteen turvallisuus (SNIFFLE)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vaihe 4 tutkimus nenäinfluenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi munaallergisilla lapsilla - monikeskustutkimus
Munaallergia on yleinen varhaislapsuudessa, ja sitä sairastaa vähintään yksi 50 esikouluikäisestä lapsesta. Influenssarokotteet ("flunssa") sisältävät munaproteiinia, koska rokotetta viljellään kananmunissa. On olemassa vankkaa tietoa, joka tukee influenssarokotteiden turvallisuutta (jotka sisältävät vähän tai mitättömiä määriä munaproteiinia) potilailla, joilla on muna-allergia.
Useat lupalautakunnat hyväksyivät äskettäin uuden influenssarokotteen, joka tunnetaan nimellä LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), ja se annetaan suihkeena nenään. Tämä uusi rokote on ollut saatavilla Yhdysvalloissa useita vuosia ja se on erittäin tehokas ja influenssainfektiota vastaan, ja sillä on erinomainen turvallisuusprofiili lapsilla, joilla ei ole muna-allergiaa. LAIV:ia kasvatetaan kuitenkin myös kananmunissa ja se sisältää munaproteiinia, eikä LAIV:n turvallisuudesta munaallergisilla lapsilla ole olemassa tietoa.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen LAIV:n turvallisuutta munaallergisilla lapsilla, jotta voidaan osoittaa, että näille lapsille voidaan antaa uusi LAIV turvallisesti perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London St George's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on munaallergia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta
- Lääkärin muna-allergian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen akuutin huonovointisuuden tai nykyisen epävakaan astman vuoksi
- Astmalääkkeiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Äskettäin antihistamiinia sisältävän lääkkeen antaminen viimeisten 4 päivän aikana
- Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
- Vasta-aiheet LAIV:n ainesosalle (huolimatta allergiasta munaproteiinille)
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle
- Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos tilojen tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit.
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munaallergiset lapset
Elävän heikennetyn influenssarokotteen antaminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergisen reaktion ilmaantuvuus nenäinfluenssarokotteella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) munaallergisilla lapsilla
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästyneiden oireiden ilmaantuvuus jopa 72 tuntia nenäinfluenssarokotuksen jälkeen LAIV-rokotteella munaallergisilla lapsilla
Aikaikkuna: 72 tuntia rokotteen antamisen jälkeen
|
72 tuntia rokotteen antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän allergisen reaktion esiintyvyys LAIV:lle alla kuvatuissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
|
2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Päätutkija: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CHI 0659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .