Bezpieczeństwo donosowych szczepień przeciw grypie u dzieci z alergią na jaja (SNIFFLE)
Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo donosowej szczepienia przeciw grypie u dzieci z alergią na jaja – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Alergia na jajka jest powszechna we wczesnym dzieciństwie i dotyka co najmniej jednego na 50 dzieci w wieku przedszkolnym. Szczepionki przeciw grypie („grypa”) zawierają białko jaja, ponieważ szczepionka jest hodowana w jajach kurzych. Istnieją solidne dane potwierdzające bezpieczeństwo szczepionek przeciw grypie (zawierających małe lub znikome ilości białka jaja kurzego) u pacjentów z alergią na jaja kurze.
Nowa szczepionka przeciw grypie, znana jako LAIV (żywa atenuowana szczepionka donosowa), została niedawno zatwierdzona przez wiele komisji licencyjnych i jest podawana w postaci aerozolu do nosa. Ta nowa szczepionka jest dostępna w Stanach Zjednoczonych od kilku lat i jest bardzo skuteczna przeciwko zakażeniu grypą, z doskonałym profilem bezpieczeństwa u dzieci bez alergii na jajka. Jednak LAIV jest również hodowany w jajach kurzych i zawiera białko jaja, a brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania LAIV u dzieci z alergią na jaja.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa donosowego LAIV u dzieci z alergią na jajka, aby wykazać, że dzieciom tym można bezpiecznie podawać nowy LAIV w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London St George's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 - 17 lat
- Lekarz-diagnoza alergii na jajka
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane przy ostrym złym samopoczuciu lub obecnej niestabilnej astmie
- Stosowanie leków łagodzących astmę w ciągu ostatnich 72 godzin
- Niedawne podanie leku zawierającego lek przeciwhistaminowy w ciągu ostatnich 4 dni
- Aktualny steryd doustny stosowany w zaostrzeniu astmy lub kurs ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przeciwwskazania do składnika LAIV (niezależnie od uczulenia na białko jaja kurzego)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie
- Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i duże dawki kortykosteroidów.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczeni salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z alergią na jajka
Podawanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji alergicznej na donosowe szczepienie przeciwko grypie przy użyciu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z alergią na jajka
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionych objawów do 72 godzin po donosowym szczepieniu przeciw grypie LAIV u dzieci z alergią na jajka
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu szczepionki
|
72 godziny po podaniu szczepionki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania natychmiastowej reakcji alergicznej na LAIV w podgrupach opisanych poniżej.
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
|
W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CHI 0659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .