Bezpečnost imunizace proti nosní chřipce u dětí alergických na vajíčka (SNIFFLE)
6. srpna 2020 aktualizováno: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti imunizace proti nosní chřipce u dětí alergických na vajíčka – multicentrická observační studie
Alergie na vejce je běžná v raném dětství, postihuje nejméně jedno z 50 předškolních dětí. Vakcíny proti chřipce ("chřipka") obsahují vaječný protein, protože vakcína je kultivována ve slepičích vejcích. Existují robustní údaje na podporu bezpečnosti vakcín proti chřipce (obsahujících nízké nebo zanedbatelné množství vaječných bílkovin) u pacientů s alergií na vejce.
Nová vakcína proti chřipce, známá jako LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), byla nedávno schválena řadou licenčních rad a podává se sprejem do nosu. Tato nová vakcína je ve Spojených státech dostupná již několik let a je vysoce účinná a proti chřipkové infekci, s vynikajícím bezpečnostním profilem u dětí bez alergie na vajíčka. LAIV se však také pěstuje ve slepičích vejcích a obsahuje vaječné bílkoviny a NEEXISTUJE ŽÁDNÉ existující údaje o bezpečnosti LAIV u dětí alergických na vejce.
Cílem této multicentrické studie je posoudit bezpečnost intranazální LAIV u dětí alergických na vajíčka, aby se prokázalo, že těmto dětem lze bezpečně podat novou LAIV v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království
- Evelina Children's Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Spojené království
- London St George's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Spojené království
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford
-
Southampton, Spojené království
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a mladí lidé s alergií na vejce mezi 2-17 lety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 2-17 let
- Lékař-diagnostika alergie na vejce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno jako akutně nemocný nebo aktuální nestabilní astma
- Užívání léků proti astmatu za posledních 72 hodin
- Nedávné podání léku obsahujícího antihistaminika během posledních 4 dnů
- Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů
- Kontraindikace složky LAIV (nehledě na alergii na vaječný protein)
- Předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce
- Děti a dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů.
- Děti a dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty z důvodu spojení Reyeova syndromu se salicyláty a infekcí divokého typu chřipky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti alergické na vejce
Podání živé atenuované vakcíny proti chřipce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt alergické reakce na očkování proti nosní chřipce za použití živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) u dětí alergických na vajíčka
Časové okno: Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opožděných příznaků až 72 hodin po očkování proti nosní chřipce vakcínou LAIV u dětí alergických na vajíčka
Časové okno: 72 hodin po aplikaci vakcíny
|
72 hodin po aplikaci vakcíny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt okamžité alergické reakce na LAIV v níže popsaných podskupinách.
Časové okno: Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
|
Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CHI 0659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .