Segurança da imunização nasal contra influenza em crianças alérgicas ao ovo (SNIFFLE)
6 de agosto de 2020 atualizado por: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Estudo de Fase 4 para avaliar a segurança da imunização nasal contra influenza em crianças alérgicas ao ovo - um estudo observacional multicêntrico
A alergia ao ovo é comum na primeira infância, afetando pelo menos uma em cada 50 crianças em idade pré-escolar. As vacinas contra influenza ("gripe") contêm proteína de ovo, pois a vacina é cultivada em ovos de galinha. Existem dados robustos para apoiar a segurança das vacinas contra influenza (contendo quantidades baixas ou insignificantes de proteína do ovo) em pacientes com alergia ao ovo.
Uma nova vacina contra influenza, conhecida como LAIV (Vacina Intranasal Atenuada Viva) foi recentemente aprovada por vários conselhos de licenciamento e é administrada por spray no nariz. Esta nova vacina está disponível nos Estados Unidos há vários anos e é altamente eficaz contra a infecção por influenza, com excelente perfil de segurança em crianças sem alergia ao ovo. No entanto, o LAIV também é cultivado em ovos de galinha e contém proteína do ovo, e NÃO existem dados sobre a segurança do LAIV em crianças alérgicas ao ovo.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a segurança da LAIV intranasal em crianças alérgicas ao ovo, a fim de demonstrar que essas crianças podem receber com segurança a nova LAIV em um ambiente de atenção primária à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Reino Unido
- London St George's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e jovens com alergia ao ovo entre os 2 e os 17 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2 a 17 anos
- Médico-diagnóstico de alergia ao ovo
Critério de exclusão:
- Contra-indicado como mal-estar agudo ou asma instável atual
- Uso de medicamento para alívio da asma nas últimas 72 horas
- Administração recente de um medicamento contendo anti-histamínico nos últimos 4 dias
- Esteróide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas
- Contra-indicações ao ingrediente da LAIV (apesar da alergia à proteína do ovo)
- Reação alérgica anterior a uma vacina contra influenza
- Crianças e adolescentes clinicamente imunodeficientes devido a condições ou terapia imunossupressora, como: leucemias agudas e crônicas; linfoma; infecção sintomática pelo HIV; deficiências imunológicas celulares; e corticosteróides em altas doses.
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade recebendo terapia com salicilato devido à associação da síndrome de Reye com salicilatos e infecção por influenza do tipo selvagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças alérgicas a ovos
Administração de vacina viva atenuada contra influenza
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reação alérgica à vacinação nasal contra influenza usando uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) em crianças alérgicas a ovo
Prazo: Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sintomas tardios até 72 horas após vacinação contra influenza nasal com LAIV em crianças alérgicas a ovo
Prazo: 72 horas após a administração da vacina
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72 horas após a administração da vacina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reação alérgica imediata à LAIV nos subgrupos descritos abaixo.
Prazo: Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CHI 0659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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