달걀알레르기 아동의 코 인플루엔자 예방접종의 안전성 (SNIFFLE)
난자 알레르기 아동의 비강 인플루엔자 예방접종의 안전성을 평가하기 위한 4상 연구 - 다기관 관찰 연구
달걀 알레르기는 유아기에 흔하며 미취학 아동 50명 중 1명 이상이 영향을 미칩니다. 인플루엔자("독감") 백신은 백신이 암탉의 알에서 배양되기 때문에 계란 단백질을 포함합니다. 계란 알레르기가 있는 환자의 인플루엔자 백신(계란 단백질 함량이 적거나 무시할 수 있는 수준)의 안전성을 뒷받침하는 강력한 데이터가 있습니다.
LAIV(Live Attenuated Intranasal Vaccine)로 알려진 새로운 인플루엔자 백신이 최근 여러 면허 위원회에서 승인되었으며 코에 분무하여 투여됩니다. 이 새로운 백신은 미국에서 수년 동안 이용 가능했으며 매우 효과적이며 인플루엔자 감염에 대해 계란 알레르기가 없는 어린이에게 우수한 안전성 프로필을 제공합니다. 그러나 LAIV는 암탉의 알에서도 자라며 계란 단백질을 함유하고 있으며 계란 알레르기가 있는 어린이에서 LAIV의 안전성에 대한 기존 데이터는 없습니다.
이 다기관 연구의 목적은 계란 알레르기가 있는 어린이의 비강내 LAIV의 안전성을 평가하여 1차 의료 환경 내에서 새로운 LAIV를 안전하게 투여할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Sandwell General Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, 영국
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국
- Evelina Children's Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, 영국
- London St George's Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, 영국
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford
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Southampton, 영국
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세 - 17세
- 계란 알레르기의 의사 진단
제외 기준:
- 급성 상태 또는 현재 불안정한 천식으로 금기
- 지난 72시간 동안 천식 완화제 약물 사용
- 지난 4일 이내에 항히스타민제를 함유한 약물의 최근 투여
- 천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 완료한 코스
- LAIV 성분에 대한 금기 사항(달걀 단백질에 대한 알레르기에도 불구하고)
- 인플루엔자 백신에 대한 이전 알레르기 반응
- 급성 및 만성 백혈병; 림프종; 증상이 있는 HIV 감염; 세포 면역 결핍; 및 고용량 코르티코스테로이드.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이 및 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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계란 알레르기 어린이
약독화 인플루엔자 생백신 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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달걀 알레르기가 있는 소아에서 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 이용한 비강 인플루엔자 예방접종에 대한 알레르기 반응의 발생률
기간: 백신 접종 후 2시간 이내
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백신 접종 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계란 알레르기가 있는 소아에서 LAIV로 비강 인플루엔자 백신 접종 후 최대 72시간까지 지연된 증상 발생률
기간: 백신 투여 후 72시간
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백신 투여 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아래에 설명된 하위 그룹에서 LAIV에 대한 즉각적인 알레르기 반응 발생률.
기간: 백신 접종 후 2시간 이내
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백신 접종 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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