Sicherheit der nasalen Influenza-Immunisierung bei Kindern mit Eiallergie (SNIFFLE)
6. August 2020 aktualisiert von: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer nasalen Influenza-Immunisierung bei Kindern mit Eiallergie – eine multizentrische Beobachtungsstudie
Eierallergien treten häufig in der frühen Kindheit auf und betreffen mindestens eines von 50 Kindern im Vorschulalter. Influenza ("Grippe")-Impfstoffe enthalten Eiprotein, da der Impfstoff in Hühnereiern kultiviert wird. Es liegen belastbare Daten vor, die die Sicherheit von Influenza-Impfstoffen (die geringe oder vernachlässigbare Mengen Eiprotein enthalten) bei Patienten mit Hühnerei-Allergie unterstützen.
Ein neuer Influenza-Impfstoff, der als LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) bekannt ist, wurde kürzlich von einer Reihe von Zulassungsbehörden zugelassen und wird durch ein Spray in die Nase verabreicht. Dieser neue Impfstoff ist in den Vereinigten Staaten seit mehreren Jahren erhältlich und ist hochwirksam gegen Influenza-Infektionen mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil bei Kindern ohne Eierallergie. LAIV wird jedoch auch in Hühnereiern gezüchtet und enthält Eiprotein, und es liegen KEINE Daten zur Sicherheit von LAIV bei Kindern mit Eiallergie vor.
Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Sicherheit von intranasal verabreichtem LAIV bei Kindern mit Eiallergie zu bewerten, um zu zeigen, dass diesen Kindern das neue LAIV innerhalb einer medizinischen Grundversorgungsumgebung sicher verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Hospital for Sick Children
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Evelina Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Vereinigtes Königreich
- London St George's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Jugendliche mit Eierallergie zwischen 2-17 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 2 - 17 Jahren
- Arzt-Diagnose der Eierallergie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert bei akutem Unwohlsein oder aktuell instabilem Asthma
- Verwendung von Medikamenten zur Asthmaentlastung in den letzten 72 Stunden
- Kürzliche Einnahme eines Medikaments, das Antihistaminika enthält, innerhalb der letzten 4 Tage
- Aktuelles orales Steroid für Asthmaexazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde
- Kontraindikationen für Inhaltsstoffe in LAIV (trotz Allergie gegen Eiprotein)
- Frühere allergische Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff
- Kinder und Jugendliche, die aufgrund von Erkrankungen oder immunsuppressiver Therapie klinisch immungeschwächt sind, wie z. B.: akute und chronische Leukämie; Lymphom; symptomatische HIV-Infektion; zelluläre Immunschwächen; und hochdosierte Kortikosteroide.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylattherapie erhalten, weil das Reye-Syndrom mit Salicylaten und einer Wildtyp-Influenza-Infektion assoziiert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Eierallergie
Verabreichung eines attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz allergischer Reaktionen auf eine nasale Influenza-Impfung mit einem attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) bei Kindern mit Eiallergie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten verzögerter Symptome bis zu 72 Stunden nach nasaler Influenza-Impfung mit LAIV bei Kindern mit Eiallergie
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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72 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von allergischen Sofortreaktionen auf LAIV in den unten beschriebenen Untergruppen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CHI 0659
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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