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PADおよびDFU患者における安全性と有効性を評価するためのヒト胎盤由来細胞（PDA002）の研究

2026年5月8日 更新者：Celularity Incorporated

末梢動脈疾患および糖尿病性足潰瘍を有する被験者におけるヒト胎盤由来細胞（PDA-002）の筋肉内注射の安全性と有効性を評価するための第 1 相多施設共同、非盲検、用量漸増研究

この臨床研究は、末梢動脈疾患および糖尿病性足潰瘍を患う被験者の下肢筋肉に投与される PDA-002 [ヒト胎盤由来細胞] の安全性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定するために実施されています。 PDA-002がPADの症状の一部を軽減するか、および/または潰瘍の治癒を改善するかどうかを確認する予定です。 この研究は、将来の研究で使用する PDA-002 の最適用量を見つけるのにも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、さらなる研究のために PDA-002 [ヒト胎盤由来細胞] の安全な用量を決定することです。 これは、4 つの用量レベルのそれぞれに 3 ～ 6 人の被験者が登録される用量漸増研究です。 投与量は300万個から最大1億個の細胞の範囲となる。 すべての治療対象が評価および検討された後、1 回の用量が安全であると判断された場合、次の対象グループが登録され、次に高い用量が投与されます。 これは、最高用量に達するか、ある用量レベルで少なくとも 2 人の被験者が PDA-002 と関連が疑われるグレード 2 以上のアレルギー反応を示すか、またはある用量レベルで 2 人以上の被験者が予期せぬ治療を受けるまで継続されます。 PDA-002の初回投与後14日以内に、関連する重篤な有害事象または用量制限毒性が発生した場合。 これは非盲検試験であり、すべての被験者が治験薬を服用し、すべての研究担当者が各被験者の投与量を知っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto health
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Dr. Wiliam M. Scholl College of Podiatric Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Vascular Surgeon
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501-2930
        • Complete Family Foot Care - McAllen Office
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0709
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

    1. インフォームド・コンセント文書への署名時の年齢が18～80歳の男性および女性。
    2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名してください。
    3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
    4. 2 型糖尿病
    5. ワグナー分類スケール（付録A）で重症度がグレード1（全層のみ）またはグレード2で、期間が1か月を超え、従来の潰瘍治療に十分に反応しなかった虚血性または神経虚血性の糖尿病性足部潰瘍。
    6. 足首上腕指数 > 0.6 かつ ≤ 0.9 または足趾上腕指数 > 0.35 かつ ≤ 0.7 の末梢動脈疾患。
    7. 治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問後の今後 3 か月間は血行再建または切断の計画はありません。
    8. 末梢動脈の経皮的または外科的血行再建術の候補ではありません。
    9. スクリーニングは、再灌流介入が失敗してから少なくとも 2 週間後、機械的介入が成功してから少なくとも 2 か月が経過するまでは開始しないでください。
    10. 被験者は安定狭心症を患っている可能性があります（カナダ心臓血管学会（CCS）クラス I-II 狭心症（付録 H））。
    11. 被験者は高血圧および糖尿病に対して適切な医学的治療を受けている必要があります。
    12. 被験者は、3か月以上タバコ/ニコチンパッチを使用していない人と定義される非タバコユーザーでなければならず、研究期間中はタバコ/ニコチンを摂取しないことに同意する必要があります。
    13. 妊娠の可能性のある女性[FCBP]は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究療法による治療前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的な FCBP は、次の適切な避妊方法のうち 2 つを同時に使用することに同意する必要があります。卵管結紮。子宮内器具[IUD];研究期間中および追跡調査期間中、殺精子剤または精管切除されたパートナーを用いたバリア避妊薬。

    14. 男性（精管切除術を受けた人を含む）は、研究期間中および追跡調査期間中、FCBPによる生殖性行為に従事する場合、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。

      除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

    1. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
    2. 臨床検査値異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
    3. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
    4. 治験責任医師の判断により、悪性腫瘍の発症リスクが高いと判断された被験者。 この判断は、家族歴、産業上の曝露歴、喫煙歴、またはその他のがんの危険因子に基づいて行われる場合があります。
    5. ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
    6. 妊娠中または授乳中の女性。
    7. スクリーニング時にBMIが35を超える被験者。
    8. スクリーニング時のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の2.5倍を超える。
    9. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 腎疾患研究における食事療法の変更式 (Levey、2006) または eGFR 低下の履歴 > 15 mL/min/1.73 を使用して計算されたスクリーニング時の m2 過去 1 年間の m2。
    10. スクリーニング時のアルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN。
    11. スクリーニング時のビリルビンレベル > 2 mg/dL (対象がギルバート病を既知でない場合)。
    12. -未治療の慢性感染症、または治験薬[IP]の投与前4週間以内に潰瘍部位を含む全身性抗生物質による感染症の治療。
    13. 既知の骨髄炎。
    14. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の病歴。
    15. スクリーニング期間中にサイズが50%以上減少または増加した潰瘍。
    16. コントロールされていない高血圧（対象が少なくとも5分間座って休んでいる間に行われた2つの独立した測定値でのスクリーニング中の拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHgとして定義されます）。
    17. 管理が不十分な糖尿病（ヘモグロビンA1c > 9%）。
    18. 未治療の増殖性網膜症。
    19. 過去6か月以内の悪性心室性不整脈、CCSクラスIII-IV狭心症、心筋梗塞/PCI（経皮的冠動脈インターベンション）/CABG（冠動脈バイパス移植）の既往、その後2か月以内の冠動脈血行再建術保留中、一過性脳虚血発作/過去6か月以内の脳血管障害、および/またはニューヨーク心臓協会[NYHA]ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全（付録C）。
    20. 異常な心電図：過去 3 か月間に新たな脚ブロック（BBB）が 120 ミリ秒以上。 QTcB および/または QTcF > 480 ミリ秒、または古い BBB では QTcB および/または QTcF ≥ 500 ミリ秒。 Torsades des Pointes の潜在的なリスクを持つ患者は登録すべきではありません。
    21. 制御不能な過剰凝固。
    22. 併発疾患により余命は2年未満。
    23. 治験責任医師の意見では、被験者は細胞療法には不向きです。
    24. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く5年以内の悪性腫瘍の病歴、または癌の遠隔病歴は現在、治癒またはその後の陰性追跡調査でパプスメア陽性とみなされる。
    25. 製品製剤のいずれかの成分（ウシまたはブタ製品、デキストラン 40、ジメチルスルホキシド [DMSO] を含む）に対する過敏症の病歴。
    26. X線造影剤の使用を妨げる疾患またはアレルギー、またはX線造影剤の使用が禁忌となるほど重篤な腎不全。
    27. 被験者は、治験薬（いかなる適応症においても市販使用が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない薬剤または装置）を、治験療法による治療前90日（または5半減期のいずれか長い方）以内に投与されている。または、この研究の完了前に別の治療研究への参加が計画されている。
    28. 被験者は以前に遺伝子治療または細胞治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3 x10^6 cells
Subjects received PDA-002 (human placenta-derived cells) administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at a dose level of 3 × 10^6 cells.
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.
実験的：10 x 10^6 cells
Subjects received PDA-002 (human placenta-derived cells) administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at a dose level of 10 × 10^6 cells.
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.
実験的：30 x 10^6 cells
Subjects received PDA-002 (human placenta-derived cells) administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at a dose level of 30 × 10^6 cells.
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.
実験的：100 x 10^6 cells
Subjects received PDA-002 (human placenta-derived cells) administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at a dose level of 100 × 10^6 cells.
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Limiting Toxicity (DLTs)
時間枠：Through Day 15 following initial dosing
Number of participants with dose-limiting toxicities following intramuscular administration of PDA-002. Dose-limiting toxicity was used to evaluate maximum tolerated dose.
Through Day 15 following initial dosing
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose through month 24
Number of participants with treatment-emergent adverse events following administration of PDA-002.
From first dose through month 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：約2年
腕の収縮期血圧（ドップラー法）によって足首で測定されます。
約2年
足指上腕指数 (TBI)
時間枠：約2年
つま先の収縮期血圧を腕の収縮期血圧（ドップラー法）で割ることによって計算される外傷性脳損傷（TBI）の変化を評価します。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celularity Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：sharmila koppisetti, MD、Celularity Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月23日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (推定)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCT-PDA-002-DFU-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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