PAD 및 DFU 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 인간 태반 유래 세포 연구(PDA002)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성과 여성.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 당뇨병 2형
  5. 중증도 1등급(전두께만 해당) 또는 Wagner 등급 척도(부록 A) 2등급의 지속 기간이 1개월 이상이며 기존 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않는 허혈성 또는 신경 허혈성 당뇨병성 족부 궤양.
  6. 발목-상완 지수 > 0.6 및 ≤ 0.9 또는 발가락-상완 지수 > 0.35 및 ≤ 0.7인 말초 동맥 질환.
  7. 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 후 다음 3개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 절단이 없음.
  8. 말초 동맥 경피 또는 외과적 재관류술의 후보가 아닙니다.
  9. 선별 검사는 재관류 개입 실패 후 최소 2주 및 기계적 개입 성공 후 최소 2개월이 지나야 시작해야 합니다.
  10. 피험자는 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) Class I-II 협심증(부록 H))을 가질 수 있습니다.
  11. 피험자는 고혈압 및 당뇨병에 대한 적절한 의학적 치료를 받아야 합니다.
  12. 피험자는 ≥ 3개월 동안 담배/니코틴 패치를 사용하지 않은 사람으로 정의된 비담배 사용자여야 하며 연구 기간 동안 담배/니코틴이 없는 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
  13. 가임 여성[FCBP]은 연구 요법으로 치료하기 전에 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 2가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관 결찰; 자궁내 장치[IUD]; 연구 기간 및 후속 기간 동안 살정제 또는 정관 수술 파트너를 사용한 차단 피임약.

  14. 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 및 추적 기간 동안 FCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

      제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 조사자의 판단에 따라 악성 발병 위험이 높은 피험자. 이 판단은 가족력, 산업 노출 이력, 흡연 이력 또는 기타 암 위험 요인을 기반으로 할 수 있습니다.
  5. 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려져 있습니다.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 스크리닝 시 체질량 지수 > 35인 피험자.
  8. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
  9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73 Modification of Diet in Renal Disease Study 방정식(Levey, 2006) 또는 eGFR 감소 이력 > 15 mL/min/1.73을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2 작년에 m2.
  10. 알칼리 포스파타제 > 스크리닝 시 ULN의 2.5배.
  11. 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우).
  12. 치료되지 않은 만성 감염 또는 시험용 제품 투여 전 4주 이내에 궤양 부위를 포함한 전신 항생제로 감염 치료[IP].
  13. 알려진 골수염.
  14. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)의 병력.
  15. 스크리닝 기간 동안 크기가 50% 이상 감소하거나 증가한 궤양.
  16. 조절되지 않는 고혈압(피험자가 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취하는 동안 2회 독립적 측정에서 스크리닝 동안 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg으로 정의됨).
  17. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 9%).
  18. 치료되지 않은 증식성 망막병증.
  19. 이전 6개월 동안 악성 심실 부정맥, CCS Class III-IV 협심증, 심근경색증/PCI(경피적 관상동맥 중재술)/CABG(관상동맥 우회술), 다음 2개월 동안 관상동맥 재개통술 예정, 일과성 허혈 발작/ 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고 및/또는 New York Heart Association [NYHA] Stage III 또는 IV 울혈성 심부전, (부록 C).
  20. 비정상적인 ECG: 이전 3개월 동안 새로운 BBB(bundle branch block) ≥ 120 msec; 이전 BBB에서 QTcB 및/또는 QTcF > 480msec 또는 QTcB 및/또는 QTcF ≥ 500msec. Torsades des Pointes에 대한 잠재적 위험이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  21. 조절되지 않는 과응고.
  22. 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
  23. 연구자의 의견에 따르면 대상은 세포 치료에 적합하지 않습니다.
  24. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 Pap smear 양성.
  25. 제품 제형의 구성 요소(소 또는 돼지 제품, 덱스트란 40 및 디메틸 설폭사이드[DMSO] 포함)에 대한 과민증 이력.
  26. 방사선 조영제 사용을 방해하는 장애 또는 알레르기 또는 방사선 조영제 사용을 금할 정도로 심각한 신부전.
  27. 피험자는 연구 요법으로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 제제 - 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 용도로 승인하지 않은 제제 또는 장치를 받았습니다. 또는 본 연구 완료 전에 다른 치료 연구에 계획된 참여.
  28. 피험자는 이전에 유전자 또는 세포 치료를 받은 적이 있습니다.