Tutkimus ihmisen istukasta peräisin olevista soluista (PDA002) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PAD ja DFU

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Diabetes mellitus tyyppi 2
  5. Iskeeminen tai neuroiskeeminen diabeettinen jalkahaava, jonka vaikeusaste on 1 (vain täysi paksuus) tai aste 2 Wagnerin asteikolla (liite A), joka on kestänyt yli kuukauden ja joka ei ole vastannut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon.
  6. Ääreisvaltimotauti, jonka nilkka-olkavarsiindeksi > 0,6 ja ≤ 0,9 tai varpaan olkavarsiindeksi > 0,35 ja ≤ 0,7.
  7. Ei suunniteltua revaskularisaatiota tai amputaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana seulontakäynnin jälkeen, tutkijan mielestä.
  8. Ei sovellu ääreisvaltimon perkutaaniseen tai kirurgiseen revaskularisaatioon.
  9. Seulonta ei saa alkaa ennen kuin vähintään 2 viikkoa epäonnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen ja vähintään 2 kuukautta onnistuneen mekaanisen toimenpiteen jälkeen.
  10. Potilaalla voi olla stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS)), luokka I-II angina (liite H).
  11. Potilaiden tulee saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa verenpainetautiin ja diabetekseen.
  12. Tutkittavan on oltava ei-tupakankäyttäjä, joka määritellään henkilöksi, joka ei ole käyttänyt tupakkaa/nikotiinilaastaria ≥ 3 kuukauteen, ja hänen on suostuttava pysymään tupakka-/nikotiinivapaana tutkimuksen ajan.
  13. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoitoa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta seuraavista riittävistä ehkäisymenetelmistä samanaikaisesti, kuten: oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite [IUD]; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoidulla kumppanilla tutkimuksen ja seurantajakson ajan.

  14. Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) harjoittaessaan lisääntymiseen liittyvää seksuaalista toimintaa FCBP:n kanssa tutkimuksen ja seurantajakson ajan.

      Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  4. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan kohonnut riski pahanlaatuisen kasvaimen kehittymiselle. Tämä tuomio voi perustua sukuhistoriaan, teollisuuden altistumiseen, tupakointihistoriaan tai muihin syövän riskitekijöihin.
  5. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 35 seulonnassa.
  8. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka on laskettu käyttämällä ruokavalion muutos munuaistautitutkimuksen yhtälöä (Levey, 2006) tai aiempia eGFR:n laskua > 15 ml/min/1,73 m2 viime vuonna.
  10. Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN seulonnassa.
  11. Bilirubiinitaso > 2 mg/dl (ellei koehenkilö tunne Gilbertin tautia) seulonnassa.
  12. Hoitamaton krooninen infektio tai minkä tahansa infektion hoito systeemisillä antibiooteilla, mukaan lukien haavakohta, 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen [IP] annosta.
  13. Tunnettu osteomyeliitti.
  14. Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -historia.
  15. Haava, joka on pienentynyt tai kasvanut kooltaan ≥ 50 % seulontajakson aikana.
  16. Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana kahdella riippumattomalla mittauksella, jotka on otettu koehenkilön istuessa ja lepääessä vähintään 5 minuuttia).
  17. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 9 %).
  18. Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
  19. Aiempi pahanlaatuinen kammiorytmi, CCS-luokan III-IV angina pectoris, sydäninfarkti/PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)/CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) edellisten 6 kuukauden aikana, odotettavissa sepelvaltimon revaskularisaatio seuraavien 2 kuukauden aikana, ohimenevä iskeeminen kohtaus/ aivoverenkiertohäiriö edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai New York Heart Association [NYHA] III tai IV vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (liite C).
  20. Epänormaali EKG: uusi haarakatkos (BBB) ​​≥ 120 ms edellisten 3 kuukauden aikana; QTcB ja/tai QTcF > 480 ms tai QTcB ja/tai QTcF ≥ 500 ms vanhalla BBB:llä. Potilaita, joilla on mahdollinen Torsades des Pointes -riski, ei pidä ottaa mukaan.
  21. Hallitsematon hyperkoagulaatio.
  22. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  23. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu soluhoitoon.
  24. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai etähistorian syöpä, jota pidetään nyt parantuneena tai positiivisena Pap-kokeen tuloksena ja sen jälkeen negatiivinen seuranta.
  25. Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle (mukaan lukien naudan tai sian tuotteet, dekstraani 40 ja dimetyylisulfoksidi [DMSO]).
  26. Häiriöt tai allergiat, jotka estävät röntgenvarjoaineen käytön, tai munuaisten vajaatoiminta, joka on niin vakava, että se on vasta-aiheinen röntgenvarjoaineen käytön.
  27. Koehenkilö on saanut tutkittavaa ainetta - ainetta tai laitetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt markkinoitavaksi missään indikaatiossa - 90 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  28. Kohde on saanut aikaisempaa geeni- tai soluterapiaa.