人胎盘来源细胞 (PDA002) 的研究，以评估 PAD 和 DFU 受试者的安全性和有效性

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 2型糖尿病
  5. 缺血性或神经缺血性糖尿病足溃疡严重程度为 1 级（仅全厚）或 Wagner 分级量表（附录 A）的 2 级持续时间超过 1 个月，对常规溃疡治疗没有充分反应。
  6. 踝臂指数 > 0.6 且≤ 0.9 或趾臂指数 > 0.35 且≤ 0.7 的外周动脉疾病。
  7. 根据调查员的意见，在筛选访问后的接下来 3 个月内没有计划的血运重建或截肢。
  8. 不适合外周动脉经皮或外科血运重建术。
  9. 再灌注干预失败后至少 2 周和机械干预成功后至少 2 个月后才应开始筛查。
  10. 受试者可能患有稳定型心绞痛（加拿大心血管协会 (CCS) I-II 类心绞痛（附录 H）。
  11. 受试者应接受适当的高血压和糖尿病药物治疗。
  12. 受试者必须是非烟草使用者，定义为 ≥ 3 个月未使用烟草/尼古丁贴片的人，并且必须同意在研究期间保持无烟草/尼古丁。
  13. 具有生育潜力的女性 [FCBP] 在接受研究治疗之前必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意同时使用以下两种适当形式的避孕方法，例如：口服、注射或植入式激素避孕；输卵管结扎术;宫内节育器 [IUD]；在研究期间和随访期间使用杀精子剂或输精管切除的伴侣进行屏障避孕。

  14. 在研究期间和随访期间与 FCBP 进行生殖性活动时，男性（包括接受过输精管切除术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）。

      排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  3. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
  4. 根据研究者的判断，受试者患恶性肿瘤的风险较高。 该判断可能基于家族史、工业接触史、吸烟史或其他癌症风险因素。
  5. 已知对人类免疫缺陷病毒呈阳性。
  6. 怀孕或哺乳期的女性。
  7. 筛选时体重指数 > 35 的受试者。
  8. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
  9. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 筛选时的 m2 使用肾脏疾病研究方程式（Levey，2006 年）或 eGFR 下降史 > 15 mL/min/1.73 的饮食修正计算 m2 在过去的一年。
  10. 筛选时碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN。
  11. 筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知患有吉尔伯特病）。
  12. 在给予研究产品 [IP] 前 4 周内，未经治疗的慢性感染或全身性抗生素治疗任何感染，包括溃疡部位。
  13. 已知的骨髓炎。
  14. 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的历史。
  15. 在筛选期间，溃疡的大小减少或增加了 ≥ 50%。
  16. 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg，在受试者坐着和休息至少 5 分钟时进行的 2 次独立测量）。
  17. 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c > 9%）。
  18. 未经治疗的增殖性视网膜病变。
  19. 恶性室性心律失常史、CCS III-IV 级心绞痛、心肌梗死/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）/CABG（冠状动脉旁路移植术）在前 6 个月内，在接下来的 2 个月内等待冠状动脉血运重建，短暂性脑缺血发作/在过去 6 个月内发生过脑血管意外，和/或纽约心脏协会 [NYHA] III 期或 IV 期充血性心力衰竭（附录 C）。
  20. 心电图异常：前3个月新发束支传导阻滞（BBB）≥120毫秒； QTcB 和/或 QTcF > 480 毫秒或 QTcB 和/或 QTcF ≥ 500 毫秒，旧 BBB。 不应招募具有尖端扭转型室性心动过速潜在风险的患者。
  21. 不受控制的高凝状态。
  22. 由于伴随疾病，预期寿命少于 2 年。
  23. 研究者认为，受试者不适合细胞治疗。
  24. 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）或远处的癌症病史现在被认为已治愈或巴氏涂片阳性，随后随访阴性。
  25. 对产品配方的任何成分（包括牛或猪产品、葡聚糖 40 和二甲基亚砜 [DMSO]）过敏史。
  26. 妨碍使用放射造影剂的疾病或过敏或严重到足以禁忌使用放射造影剂的肾功能不全。
  27. 受试者在接受研究治疗之前的 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物 - 一种未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备或计划在完成本研究之前参与另一项治疗研究。
  28. 受试者以前接受过基因或细胞治疗。