Undersøgelse af humane placenta-afledte celler (PDA002) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med PAD og DFU

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder, 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Diabetes mellitus type 2
  5. Iskæmisk eller neuro-iskæmisk diabetisk fodsår med sværhedsgrad af grad 1 (kun fuld tykkelse) eller grad 2 på Wagner-skalaen (tillæg A) af mere end en måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel sårbehandling.
  6. Perifer arteriel sygdom med ankel-brachial indeks > 0,6 og ≤ 0,9 eller tå-brachial indeks > 0,35 og ≤ 0,7.
  7. Ingen planlagt revaskularisering eller amputation i løbet af de næste 3 måneder efter screeningsbesøg, efter investigators mening.
  8. Ikke en kandidat til perifer arterie perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  9. Screening bør ikke begynde før mindst 2 uger efter en mislykket reperfusionsintervention og mindst 2 måneder efter en vellykket mekanisk intervention.
  10. Personen kan have stabil angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse I-II angina (bilag H).
  11. Forsøgspersoner bør modtage passende medicinsk behandling for hypertension og diabetes.
  12. Forsøgspersonen skal være en ikke-tobaksbruger defineret som en person, der ikke har brugt tobak/nikotinplaster i ≥ 3 måneder og skal acceptere at forblive tobaks-/nikotinfri i hele undersøgelsens varighed.
  13. En kvinde i den fødedygtige alder [FCBP] skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandling med undersøgelsesterapi. Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge 2 af følgende passende former for præventionsmetoder samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligering; intrauterin enhed [IUD]; barriere præventionsmiddel med sæddræbende middel eller vasektomiseret partner i hele undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden.

  14. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP i hele undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden.

      Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering har forhøjet risiko for udvikling af en malignitet. Denne vurdering kan være baseret på familiehistorie, historie med industriel eksponering, rygehistorie eller andre kræftrisikofaktorer.
  5. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus.
  6. Drægtige eller ammende hunner.
  7. Forsøgspersoner med et body mass index > 35 ved screening.
  8. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 ved screening beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligningen (Levey, 2006) eller historie med eGFR-fald > 15 ml/min/1,73 m2 det seneste år.
  10. Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN ved screening.
  11. Bilirubinniveau > 2 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt Gilberts sygdom) ved screening.
  12. Ubehandlet kronisk infektion eller behandling af enhver infektion med systemiske antibiotika, inklusive ulcusstedet, inden for 4 uger før dosering med forsøgsprodukt [IP].
  13. Kendt osteomyelitis.
  14. Anamnese med Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  15. Sår, der er faldet eller øget i størrelse med ≥ 50 % i løbet af screeningsperioden.
  16. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening ved 2 uafhængige målinger taget, mens forsøgspersonen sidder og hviler i mindst 5 minutter).
  17. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 9%).
  18. Ubehandlet proliferativ retinopati.
  19. Anamnese med malign ventrikulær arytmi, CCS Klasse III-IV angina pectoris, myokardieinfarkt/PCI (perkutan koronar intervention)/CABG (koronararterie bypass graft) i de foregående 6 måneder, afventende koronar revaskularisering i de følgende 2 måneder, forbigående iskæmisk anfald/ cerebrovaskulær ulykke i de foregående 6 måneder og/eller New York Heart Association [NYHA] trin III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (tillæg C).
  20. Unormalt EKG: ny bundtgrenblok (BBB) ​​≥ 120 msek i de foregående 3 måneder; QTcB og/eller QTcF > 480 msek eller QTcB og/eller QTcF ≥ 500 msek med gammel BBB. Patienter med en potentiel risiko for Torsades des Pointes bør ikke indskrives.
  21. Ukontrolleret hyperkoagulation.
  22. Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidige sygdomme.
  23. Efter efterforskerens opfattelse er emnet uegnet til cellulær terapi.
  24. Anamnese med malignitet inden for 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning.
  25. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produktformuleringen (inklusive bovine eller svineprodukter, dextran 40 og dimethylsulfoxid [DMSO]).
  26. Lidelser eller allergier, der udelukker brugen af ​​radiografisk kontrast eller nyreinsufficiens, alvorlig nok til at kontraindicere brugen af ​​radiografisk kontrast.
  27. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel - et middel eller en enhed, der ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til markedsført brug i enhver indikation - inden for 90 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med undersøgelsesterapi eller planlagt deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse forud for afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  28. Forsøgspersonen har tidligere modtaget gen- eller celleterapi.