Badanie komórek pochodzących z ludzkiego łożyska (PDA002) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z PAD i ZSC

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Cukrzyca typu 2
  5. Niedokrwienne lub nerwowo-niedokrwienne owrzodzenie stopy cukrzycowej o nasileniu stopnia 1 (tylko pełna grubość) lub stopnia 2 w skali Wagnera (Załącznik A) trwające dłużej niż jeden miesiąc, które nie odpowiada odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów.
  6. Choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię > 0,6 i ≤ 0,9 lub wskaźnikiem palec u nogi > 0,35 i ≤ 0,7.
  7. Brak planowanej rewaskularyzacji lub amputacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy po wizycie przesiewowej w opinii Badacza.
  8. Nie jest kandydatem do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic obwodowych.
  9. Badania przesiewowe nie należy rozpoczynać wcześniej niż 2 tygodnie po nieudanej interwencji reperfuzyjnej i co najmniej 2 miesiące po skutecznej interwencji mechanicznej.
  10. Pacjent może mieć stabilną dusznicę bolesną (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasy I-II (dodatek H).
  11. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią terapię medyczną nadciśnienia i cukrzycy.
  12. Uczestnik musi być osobą niepalącą, zdefiniowaną jako osoba, która nie używała plastra tytoniowego/nikotynowego przez ≥ 3 miesiące i musi wyrazić zgodę na pozostanie wolnym od tytoniu/nikotyny przez czas trwania badania.
  13. Kobieta w wieku rozrodczym [FCBP] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią. Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 z następujących odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak: antykoncepcja hormonalna doustna, w postaci zastrzyków lub implantów; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partnerem po wazektomii podczas trwania badania i okresu kontrolnego.

  14. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas angażowania się w reprodukcyjną aktywność seksualną z FCBP w czasie trwania badania i w okresie obserwacji.

      Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Osoby, które w ocenie badacza są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego. Ocena ta może opierać się na historii rodziny, historii ekspozycji przemysłowych, historii palenia lub innych czynników ryzyka raka.
  5. Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  6. Samice w ciąży lub karmiące.
  7. Osoby z indeksem masy ciała > 35 podczas badania przesiewowego.
  8. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease Study (Levey, 2006) lub historii spadku eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 w ubiegłym roku.
  10. Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  11. Poziom bilirubiny > 2 mg/dl (chyba że pacjent ma rozpoznaną chorobę Gilberta) podczas badania przesiewowego.
  12. Nieleczona przewlekła infekcja lub leczenie jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowymi antybiotykami, w tym owrzodzenia, w ciągu 4 tygodni przed podaniem produktu badanego [IP].
  13. Znane zapalenie kości i szpiku.
  14. Historia Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA).
  15. Wrzód, który zmniejszył się lub powiększył o ≥ 50% w okresie przesiewowym.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego w ramach 2 niezależnych pomiarów wykonanych, gdy pacjent siedzi i odpoczywa przez co najmniej 5 minut).
  17. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 9%).
  18. Nieleczona retinopatia proliferacyjna.
  19. Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, dławica piersiowa klasy III-IV wg CCS, zawał mięśnia sercowego/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)/CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oczekiwanie na rewaskularyzację wieńcową w ciągu następnych 2 miesięcy, przemijający atak niedokrwienny/ incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association [NYHA] (Załącznik C).
  20. Nieprawidłowy zapis EKG: nowy blok odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​≥ 120 ms w ciągu ostatnich 3 miesięcy; QTcB i/lub QTcF > 480 ms lub QTcB i/lub QTcF ≥ 500 ms ze starym BBB. Pacjenci z potencjalnym ryzykiem wystąpienia Torsades des Pointes nie powinni być włączani do badania.
  21. Niekontrolowana hiperkoagulacja.
  22. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu współistniejących chorób.
  23. W opinii Badacza podmiot nie nadaje się do terapii komórkowej.
  24. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odległa historia raka, obecnie uważana za wyleczoną lub dodatnią.
  25. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu (w tym produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego, dekstran 40 i sulfotlenek dimetylu [DMSO]).
  26. Zaburzenia lub alergie wykluczające zastosowanie kontrastu radiologicznego lub niewydolność nerek na tyle poważna, że ​​stanowią przeciwwskazanie do zastosowania kontrastu radiologicznego.
  27. Uczestnik otrzymał badany środek — środek lub urządzenie niezatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu — w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią lub planowanego udziału w innym badaniu terapeutycznym przed zakończeniem tego badania.
  28. Podmiot otrzymał wcześniej terapię genową lub komórkową.