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再発多発性骨髄腫患者における 89Zr-ベバシズマブ PET スキャン

2013年5月17日 更新者:E.G.M. de Waal、University Medical Center Groningen

再発性多発性骨髄腫患者における 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンによる VEGF 発現の評価。実現可能性調査

この研究の目的は、再発多発性骨髄腫患者において 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンが実行可能かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、臨床的に現れる症状として骨痛、貧血、高カルシウム血症、および腎機能障害を伴う、骨髄中のモノクローナル形質細胞集団を特徴とするクローン性 B 細胞障害です。 骨病変は、MM 患者の最も顕著な特徴の 1 つです。患者の 90% が溶解性骨病変を発症します。 溶解性骨病変は、骨吸収の増加と骨形成の減少の結果です。 骨病変を検出する通常の方法は、骨格調査です。 この技術は、骨梁の 30% 以上を失った病変のみを検出できます。 別の弱点は、化学療法または放射線療法による治療後に病変が持続するという事実であり、これらの病変に生存腫瘍細胞が持続するかどうかを明確に区別することはできません。 新しい骨病変は、病気の進行の徴候です。 さらに、それらは骨の痛みや、最悪の場合には病理学的骨折などの臨床的徴候を示します。 例えば、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET. 新たに診断された MM 患者における FDG-PET の使用は、よく研究されています。

腫瘍による FDG 取り込みの増加は、高い代謝活性に関連しています。 これは、新しい血管形成を引き起こす腫瘍の低酸素の結果である可能性があります。 MM と血管新生 (興奮した血管からの新しい血管の形成) には関係があるようです。 活動性 MM 患者では、影響を受けた骨髄の微小血管密度 (MVD) が増加しています。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、血管新生の重要なメディエーターです。 MM細胞株は、VEGF mRNAを発現し、細胞外環境でタンパク質を分泌し、それによって血管新生を刺激することがわかった。

血管新生のプロセスの阻害は、例えばサリドマイドおよびレナリドマイドによって、MMの治療に使用されます。 VEGF自体の遮断は、ヒトVEGFのすべてのアイソフォームに高親和性で結合する組換えヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブによって得ることができます。 ベバシズマブによる治療は、結腸癌や腎細胞癌などの固形腫瘍で十分に確立されており、現在、急性骨髄性白血病および MM で試験されています。

放射性標識ベバシズマブによる VEGF イメージングが開発されました。 ベバシズマブは VEGF に結合し、VEGF 結合特性を維持しながら PET 同位体ジルコニウム 89 (89Zr) で標識できます。 ヒト卵巣腫瘍の異種移植片では、89Zr-ベバシズマブの注射から 24 時間後の PET イメージングにより、十分に灌流された臓器および腫瘍への高い取り込みが示されました。

骨髄腫細胞による高い VEGF 産生は、VEGF を腫瘍可視化の非常に興味深いターゲットにします。 89Zr-ベバシズマブ PET イメージングは​​、骨髄腫病変に対してより感度が高い可能性があります。

したがって、結論として、VEGF は MM 形質細胞によって発現されるため、MM 腫瘍の微小環境における VEGF レベルの評価は、疾患活動性があるかどうかを確認するための診断ツールとして使用できる可能性があるという理論的根拠を提供します。 特に再発の設定では、これは非常に重要です。なぜなら、この設定では従来の骨格調査には限界があるからです。 さらに、89Zr-ベバシズマブ PET イメージングは​​、治療オプションと治療反応に関する情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • 募集
        • UMCG
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • E G de Waal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

国際的に定義されたガイドラインに従って多発性骨髄腫を再発した患者:

完全寛解後の再発:

  1. パラプロテインの再出現
  2. 骨髄中の形質細胞が 5% 以上。
  3. 新しい溶解病変または古い病変の進行。
  4. 新しい高カルシウム血症。

部分寛解後の再発

  1. パラプロテインが25%以上増加
  2. 25%以上の尿パラプロテインの増加
  3. 骨髄中の形質細胞が10%増加
  4. 新しい溶解性病変または古い病変の進行
  5. 新しい高カルシウム血症 -

除外基準:

-過去3か月の放射線療法。

  • PETスキャン中に仰臥位にすることはできません。
  • 年齢 ≤18 歳。
  • 妊娠。
  • 閉所恐怖症
  • 重度の腎機能障害;血清クレアチニン≧250μM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:89Zr-ベバシズマブ PETスキャン
研究に含まれるすべての患者は、89Zr-ベバシズマブ PET スキャンを受ける
89Zr-ベバシズマブは、PET スキャンの前に 1 回だけ投与されます。 5 mg を iv で投与します。
他の名前:
  • ベバシズマブ ロシュ登録限定 eu/1/04/300/001
  • 89Zr-ベバシズマブ ATC コード L01XC07

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性多発性骨髄腫患者における 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンの局所病変
時間枠:スキャン中
局所病変は、再発多発性骨髄腫患者の 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンで実現可能であると想定しています。 各 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンについて、局所病変の量と局在化が報告されます。 びまん性骨髄取り込みがある場合、これも報告されます。 89Zr-ベバシズマブ PET スキャンで見つかった局所病変は、FDG-PET スキャンで見つかった局所病変と比較されます。 さらに、焦点病変の量は、VEGF、MVD、HIF 1 アルファおよび 2 アルファ、GLUT 1 および 3 の発現と比較されます。
スキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月17日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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