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炎症性腸疾患患者における内視鏡による深度寛解を代替バイオマーカーによって評価

2019年2月25日 更新者:Katrine Carlsen、Herlev Hospital

疾患活動性を判定するための新しいアルゴリズムの開発: IBD 患者における代替バイオマーカーによって評価される深部内視鏡的寛解。

私たちは、症状、血液および糞便のバイオマーカーの個別アルゴリズムを使用することで、IBD 患者 (成人および小児) に実行される必要な内視鏡手術の回数を減らすことができると仮説を立てています。

この研究の目的は、内視鏡検査は患者にとって不快であり、時間も費用もかかるため、内視鏡検査の回数を減らすことである。 血液検査、便炎症マーカー、臨床症状などの間接検査を内視鏡所見と比較することで、内視鏡検査を行わずに腸の治癒を予測できるアルゴリズムを構築したいと考えています。

さらに、ゴールドスタンダードを評価するために、FC、血液検査、臨床症状スコアおよび内視鏡スコアを、腸生検からの組織病理学的炎症スコアおよび腸組織内のTNF-αおよびIL17Aレベルによって表される免疫学的スコアと相関させます。 - 内視鏡的寛解。

調査の概要

詳細な説明

深い寛解: IBD患者の治療目標は、再発を避けるために薬物を中止する前に深い寛解を達成することです。 粘膜の治癒を評価するには、FC サンプルや血液サンプルによって追加情報が得られるにもかかわらず、現在は内視鏡検査を実施する必要があります。 内視鏡処置は患者にとって不快であり、時間も費用もかかります。 したがって、我々は、既存の知識に基づいて、FC、血液検査、および内視鏡所見による臨床的寛解の間の相関関係を使用して、深寛解を表す可能性のあるいくつかの非侵襲性バイオマーカーを確立することを目指しています。 長期的には、閾値レベルは内視鏡検査を実施するための指標として使用され、できれば内視鏡検査を実施する必要性が減るでしょう。 それぞれの FC レベルに差が存在すると思われるため、子供と大人の結果を比較します。

組織病理学的寛解:腸組織の生検は組織病理学的に評価でき、顕微鏡的な炎症のレベルを示し、細胞レベルで急性および慢性の炎症兆候を評価できます。 腺構造の変化、陰窩膿瘍および潰瘍形成。 Karl Geboes グレーディング システムを使用することにより、顕微鏡的な病理組織学的深寛解を評価できます。 私たちは、内視鏡による寛解と病理組織学的寛解を比較することで、内視鏡の「ゴールドスタンダード」を探ります。

免疫学的寛解: 一般に、組織因子は、炎症誘発性および抗炎症性反応を含む、自然免疫応答、適応免疫応答および調節免疫応答に属するさまざまな免疫学的経路に関連しています。 これには、サイトカイン、ケモカイン、接着分子、およびそれらに対応する細胞受容体および可溶性受容体などの分子が含まれます。 腫瘍壊死因子 (TNF) アルファとインターロイキン 17A は、IBD の炎症の程度と強く関連する炎症促進プロセスのいくつかの分子のうちの 2 つです (Florholmen and Fries 2011)。 オルセンら。 2009 年は、ほとんどの潰瘍性大腸炎患者における粘膜 TNF-α の正常化により、内視鏡的に粘膜が治癒することが報告されました。

臨床指標、内視鏡的および組織学的基準に加えて、分子ベースの免疫学的寛解も導入します。 現在の仮説は、免疫学的寛解は粘膜における炎症促進性および抗炎症性プロセスの正常化状態であるというものです。 免疫学的寛解の概念と潜在的な臨床的影響はまだ評価の初期段階にあり、実用化するには、便サンプルに基づく検査などの非侵襲的検査を開発する必要があります。 現在のプロジェクトでは、内視鏡的および病理組織学的寛解として、免疫学的寛解がこの研究の一部となり、FC、血液検査および臨床的寛解との相関関係が見られる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

67年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、進行中の調査または治療の一環としてS状結腸鏡検査(小児の場合は結腸内視鏡検査)を受ける必要がある、IBDの有無にかかわらず成人および小児患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査を予定されている患者様
  • 年齢 0~67歳
  • 病原性細菌、寄生虫、クロストリジウム・ディフィシルの便サンプル分析により腸感染症が否定される
  • CMVは除外される
  • デンマーク語に堪能

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア III 以上
  • アルコールまたは薬物乱用者の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBDの有無に関わらず大人と子供

この研究には、進行中の調査または治療の一環としてS状結腸鏡検査(小児の場合は結腸内視鏡検査)を受ける必要がある、IBDの有無にかかわらず成人および小児患者が含まれています。

15~67歳の成人患者を含める:寛解期のUC患者50人、活動期のUC患者50人、IBDのない患者50人

15 歳未満の小児患者の包含: 寛解中の UC/CD 患者 10 名、再発中の UC/CD 患者 10 名、非 IBD 患者 10 名が含まれると予想されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン (FC) と臨床スコア
時間枠:2 つの FC 検査は内視鏡検査の 1 週間前までに分析されます。 SCCAIは内視鏡検査の1週間前までに採取されます。

FC は腸粘膜の炎症マーカーです。

Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) による臨床スコア。 SCCAI は潰瘍性大腸炎に特有の指標です。

2 つの FC 検査は内視鏡検査の 1 週間前までに分析されます。 SCCAIは内視鏡検査の1週間前までに採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学的および免疫学的炎症スコア
時間枠:内視鏡検査後最大8週間

組織病理学的炎症: Karl Geboes スコアによって評価された腸生検。

免疫学的スコア: PCR 分析によって評価された腸生検における TNF-α およびインターロイキン 17 A レベル

内視鏡検査後最大8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDの小児の内視鏡的、病理組織学的、免疫学的腸炎
時間枠:内視鏡検査後最長2年
IBDを患う小児と成人の内視鏡的、病理組織学的、免疫学的腸炎の結果を比較する。
内視鏡検査後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katrine Carlsen, MD、Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • スタディディレクター:Pia Munkholm, Professor、Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • スタディチェア:Vibeke Wewer, MD, Phd、Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア:Lene Riis, MD, PhD、Department of Pathology, Herlev University Hospital
  • スタディチェア:Christian Jakobsen, MD, PhD、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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