Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remissão endoscópica profunda avaliada por um biomarcador substituto em pacientes com doença inflamatória intestinal

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Katrine Carlsen, Herlev Hospital

Desenvolvimento de um novo algoritmo para determinar a atividade da doença: remissão endoscópica profunda avaliada por um biomarcador substituto em pacientes com DII.

Nossa hipótese é que o número de procedimentos endoscópicos necessários realizados em pacientes com DII (adultos e crianças) pode ser reduzido usando um algoritmo individualizado de sintomas, sangue e biomarcadores fecais.

O objetivo do estudo é reduzir o número de endoscopias, já que o procedimento é desconfortável para o paciente, demorado e caro. Através de testes indiretos - exame de sangue, marcador de inflamação fecal e sintomas clínicos - em comparação com achados endoscópicos, queremos construir um algoritmo pelo qual a cicatrização intestinal possa ser prevista sem a realização de uma endoscopia.

Além disso, correlacionaremos CF, exames de sangue, escore de sintomas clínicos e escore endoscópico, com o escore de inflamação histopatológica de biópsias intestinais e o escore imunológico representado pelos níveis de TNF-alfa e IL17A no tecido intestinal, a fim de avaliar o padrão ouro - remissão endoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Remissão profunda: O objetivo do tratamento em pacientes com DII é alcançar uma remissão profunda antes da retirada do medicamento para evitar recaídas. Para avaliar a cicatrização da mucosa, atualmente é necessária a realização de endoscopia, apesar das informações adicionais fornecidas pela CF e amostras de sangue. O procedimento endoscópico é desconfortável para o paciente, demorado e caro. Procuramos, portanto, com base no conhecimento existente e usando uma correlação entre FC, exames de sangue e remissão clínica com achados endoscópicos, estabelecer alguns biomarcadores não invasivos que possam expressar remissão profunda. A longo prazo, os níveis de limiar serão usados ​​como indicadores para a realização de uma endoscopia e, com sorte, reduzirão a necessidade de sua realização. Iremos comparar os resultados de crianças e adultos porque é provável que existam diferenças em seus respectivos níveis de CF.

Remissão histopatológica: As biópsias do tecido intestinal podem ser avaliadas histopatologicamente e indicar o nível de inflamação microscópica e podem avaliar os sinais inflamatórios agudos e crônicos no nível celular, por exemplo, estrutura glandular alterada, abscesso de cripta e ulcerações. Usando o sistema de classificação de Karl Geboes, a remissão histopatológica profunda microscópica pode ser avaliada. Exploraremos o 'padrão ouro' endoscópico comparando a remissão endoscópica com a remissão histopatológica.

Remissão imunológica: Em geral, os fatores teciduais estão ligados a várias vias imunológicas pertencentes à resposta imune inata, adaptativa e regulatória, compreendendo uma resposta pró-inflamatória e uma resposta anti-inflamatória. Isso inclui moléculas como citocinas, quimiocinas, moléculas de adesão e seus receptores celulares e solúveis correspondentes. O fator de necrose tumoral (TNF)-alfa e a interleucina 17A são duas das várias moléculas no processo pró-inflamatório fortemente associadas ao grau de inflamação na DII (Florholmen e Fries 2011). Olsen et ai. 2009 relataram que uma normalização do TNF-alfa da mucosa na maioria dos pacientes com colite ulcerosa representará uma mucosa curada por endoscopia.

Além dos índices clínicos, critérios endoscópicos e histológicos, também apresentamos uma Remissão Imunológica de base molecular. Uma hipótese de trabalho é que a remissão imunológica é um estado de normalização dos processos pró-inflamatórios e anti-inflamatórios na mucosa. O conceito de remissão imunológica e o potencial impacto clínico ainda estão em fase inicial de avaliação e, para obter aplicação prática, um teste não invasivo, como o baseado em amostra de fezes, deve ser desenvolvido. No projeto atual, a remissão imunológica fará parte deste estudo, como remissão endoscópica e histopatológica, com correlação com CF, exames de sangue e remissão clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Katrine Carlsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui pacientes adultos e pediátricos com e sem DII que, como parte de uma investigação ou tratamento em andamento, devem ser submetidos a uma sigmoidoscopia (para crianças: colonoscopia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para endoscopia
  • Idade 0 - 67 anos
  • Infecções intestinais descartadas por análise de amostra de fezes para bactérias patogênicas, parasitas e Clostridium difficile
  • CMV descartado
  • fluente em dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes que abusam de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos e crianças com e sem DII

O estudo inclui pacientes adultos e pediátricos com e sem DII que, como parte de uma investigação ou tratamento em andamento, devem ser submetidos a uma sigmoidoscopia (para crianças: colonoscopia).

Inclusão de pacientes adultos, com idade de 15 a 67 anos: 50 pacientes com CU em remissão, 50 pacientes com UC ativa, 50 pacientes sem DII

Inclusão de pacientes pediátricos <15 anos: Esperamos incluir: 10 pacientes com UC/DC em remissão, 10 pacientes com UC/DC em recaída, 10 pacientes sem DII.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal (FC) e escore clínico
Prazo: Dois testes de CF serão analisados ​​até 1 semana antes da endoscopia. SCCAI será coletado até 1 semana antes da endoscopia.

FC é um marcador de inflamação da mucosa intestinal.

Pontuação clínica pelo Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI. SCCAI é um índice específico de Colite Ulcerosa.

Dois testes de CF serão analisados ​​até 1 semana antes da endoscopia. SCCAI será coletado até 1 semana antes da endoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de inflamação histopatológica e imunológica
Prazo: até 8 semanas após a endoscopia

Inflamação histopatológica: biópsias intestinais avaliadas pelo escore de Karl Geboes.

Escore imunológico: níveis de TNF-alfa e interleucina 17 A em biópsias intestinais avaliados por análise de PCR

até 8 semanas após a endoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação intestinal endoscópica, histopatológica e imunológica em crianças com DII
Prazo: Até 2 anos após a endoscopia
Comparando os resultados da inflamação intestinal endoscópica, histopatológica e imunológica em crianças versus adultos com DII.
Até 2 anos após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Diretor de estudo: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Cadeira de estudo: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
  • Cadeira de estudo: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
  • Cadeira de estudo: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever