- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861288
Remissão endoscópica profunda avaliada por um biomarcador substituto em pacientes com doença inflamatória intestinal
Desenvolvimento de um novo algoritmo para determinar a atividade da doença: remissão endoscópica profunda avaliada por um biomarcador substituto em pacientes com DII.
Nossa hipótese é que o número de procedimentos endoscópicos necessários realizados em pacientes com DII (adultos e crianças) pode ser reduzido usando um algoritmo individualizado de sintomas, sangue e biomarcadores fecais.
O objetivo do estudo é reduzir o número de endoscopias, já que o procedimento é desconfortável para o paciente, demorado e caro. Através de testes indiretos - exame de sangue, marcador de inflamação fecal e sintomas clínicos - em comparação com achados endoscópicos, queremos construir um algoritmo pelo qual a cicatrização intestinal possa ser prevista sem a realização de uma endoscopia.
Além disso, correlacionaremos CF, exames de sangue, escore de sintomas clínicos e escore endoscópico, com o escore de inflamação histopatológica de biópsias intestinais e o escore imunológico representado pelos níveis de TNF-alfa e IL17A no tecido intestinal, a fim de avaliar o padrão ouro - remissão endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Remissão profunda: O objetivo do tratamento em pacientes com DII é alcançar uma remissão profunda antes da retirada do medicamento para evitar recaídas. Para avaliar a cicatrização da mucosa, atualmente é necessária a realização de endoscopia, apesar das informações adicionais fornecidas pela CF e amostras de sangue. O procedimento endoscópico é desconfortável para o paciente, demorado e caro. Procuramos, portanto, com base no conhecimento existente e usando uma correlação entre FC, exames de sangue e remissão clínica com achados endoscópicos, estabelecer alguns biomarcadores não invasivos que possam expressar remissão profunda. A longo prazo, os níveis de limiar serão usados como indicadores para a realização de uma endoscopia e, com sorte, reduzirão a necessidade de sua realização. Iremos comparar os resultados de crianças e adultos porque é provável que existam diferenças em seus respectivos níveis de CF.
Remissão histopatológica: As biópsias do tecido intestinal podem ser avaliadas histopatologicamente e indicar o nível de inflamação microscópica e podem avaliar os sinais inflamatórios agudos e crônicos no nível celular, por exemplo, estrutura glandular alterada, abscesso de cripta e ulcerações. Usando o sistema de classificação de Karl Geboes, a remissão histopatológica profunda microscópica pode ser avaliada. Exploraremos o 'padrão ouro' endoscópico comparando a remissão endoscópica com a remissão histopatológica.
Remissão imunológica: Em geral, os fatores teciduais estão ligados a várias vias imunológicas pertencentes à resposta imune inata, adaptativa e regulatória, compreendendo uma resposta pró-inflamatória e uma resposta anti-inflamatória. Isso inclui moléculas como citocinas, quimiocinas, moléculas de adesão e seus receptores celulares e solúveis correspondentes. O fator de necrose tumoral (TNF)-alfa e a interleucina 17A são duas das várias moléculas no processo pró-inflamatório fortemente associadas ao grau de inflamação na DII (Florholmen e Fries 2011). Olsen et ai. 2009 relataram que uma normalização do TNF-alfa da mucosa na maioria dos pacientes com colite ulcerosa representará uma mucosa curada por endoscopia.
Além dos índices clínicos, critérios endoscópicos e histológicos, também apresentamos uma Remissão Imunológica de base molecular. Uma hipótese de trabalho é que a remissão imunológica é um estado de normalização dos processos pró-inflamatórios e anti-inflamatórios na mucosa. O conceito de remissão imunológica e o potencial impacto clínico ainda estão em fase inicial de avaliação e, para obter aplicação prática, um teste não invasivo, como o baseado em amostra de fezes, deve ser desenvolvido. No projeto atual, a remissão imunológica fará parte deste estudo, como remissão endoscópica e histopatológica, com correlação com CF, exames de sangue e remissão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Katrine Carlsen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para endoscopia
- Idade 0 - 67 anos
- Infecções intestinais descartadas por análise de amostra de fezes para bactérias patogênicas, parasitas e Clostridium difficile
- CMV descartado
- fluente em dinamarquês
Critério de exclusão:
- Classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes que abusam de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adultos e crianças com e sem DII
O estudo inclui pacientes adultos e pediátricos com e sem DII que, como parte de uma investigação ou tratamento em andamento, devem ser submetidos a uma sigmoidoscopia (para crianças: colonoscopia). Inclusão de pacientes adultos, com idade de 15 a 67 anos: 50 pacientes com CU em remissão, 50 pacientes com UC ativa, 50 pacientes sem DII Inclusão de pacientes pediátricos <15 anos: Esperamos incluir: 10 pacientes com UC/DC em remissão, 10 pacientes com UC/DC em recaída, 10 pacientes sem DII. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecal (FC) e escore clínico
Prazo: Dois testes de CF serão analisados até 1 semana antes da endoscopia. SCCAI será coletado até 1 semana antes da endoscopia.
|
FC é um marcador de inflamação da mucosa intestinal. Pontuação clínica pelo Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI. SCCAI é um índice específico de Colite Ulcerosa. |
Dois testes de CF serão analisados até 1 semana antes da endoscopia. SCCAI será coletado até 1 semana antes da endoscopia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de inflamação histopatológica e imunológica
Prazo: até 8 semanas após a endoscopia
|
Inflamação histopatológica: biópsias intestinais avaliadas pelo escore de Karl Geboes. Escore imunológico: níveis de TNF-alfa e interleucina 17 A em biópsias intestinais avaliados por análise de PCR |
até 8 semanas após a endoscopia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação intestinal endoscópica, histopatológica e imunológica em crianças com DII
Prazo: Até 2 anos após a endoscopia
|
Comparando os resultados da inflamação intestinal endoscópica, histopatológica e imunológica em crianças versus adultos com DII.
|
Até 2 anos após a endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Diretor de estudo: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Cadeira de estudo: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DER-SBIO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .