Głęboka remisja endoskopowa oceniana przez zastępczy biomarker u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Opracowanie nowego algorytmu określania aktywności choroby: głęboka remisja endoskopowa oceniana przez zastępczy biomarker u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Stawiamy hipotezę, że liczbę niezbędnych procedur endoskopowych wykonywanych u pacjentów z NZJ (dorosłych i dzieci) można zmniejszyć stosując zindywidualizowany algorytm objawów, biomarkerów krwi i kału.
Celem pracy jest zmniejszenie liczby wykonywanych endoskopii, ponieważ zabieg jest niewygodny dla pacjenta, czasochłonny i kosztowny. Poprzez badania pośrednie – badanie krwi, marker stanu zapalnego w kale oraz objawy kliniczne – w porównaniu z wynikami endoskopowymi, chcemy skonstruować algorytm, dzięki któremu można przewidzieć gojenie jelit bez wykonywania endoskopii.
Ponadto skorelujemy FC, badania krwi, ocenę objawów klinicznych i ocenę endoskopową z histopatologiczną oceną stanu zapalnego z biopsji jelit i oceną immunologiczną przedstawioną przez poziomy TNF-alfa i IL17A w tkance jelitowej, w celu oceny złotego standardu - remisja endoskopowa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głęboka remisja: celem leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit jest osiągnięcie głębokiej remisji przed odstawieniem leku, aby uniknąć nawrotu choroby. W celu oceny procesu gojenia błony śluzowej obecnie konieczne jest wykonanie endoskopii, pomimo dodatkowych informacji dostarczanych przez FC i próbki krwi. Procedura endoskopowa jest niewygodna dla pacjenta, czasochłonna i kosztowna. Dlatego poszukujemy, na podstawie istniejącej wiedzy i korelacji między FC, badaniami krwi i remisją kliniczną z wynikami endoskopowymi, aby ustalić pewne nieinwazyjne biomarkery, które mogą wyrażać głęboką remisję. W dłuższej perspektywie poziomy progowe będą wykorzystywane jako wskaźniki do wykonania endoskopii i, miejmy nadzieję, zmniejszą potrzebę jej wykonywania. Porównamy wyniki dzieci i dorosłych, ponieważ prawdopodobnie istnieją różnice w ich odpowiednich poziomach FC.
Remisja histopatologiczna: Biopsje tkanki jelitowej można ocenić histopatologicznie i wskazać poziom mikroskopowego stanu zapalnego oraz ocenić ostre i przewlekłe objawy stanu zapalnego na poziomie komórkowym, m.in. zmieniona struktura gruczołowa, ropień krypty i owrzodzenia. Za pomocą systemu klasyfikacji Karla Geboesa można ocenić mikroskopową głęboką remisję histopatologiczną. Zbadamy „złoty standard” endoskopii, porównując remisję endoskopową z remisją histopatologiczną.
Remisja immunologiczna: Ogólnie rzecz biorąc, czynniki tkankowe są powiązane z różnymi szlakami immunologicznymi należącymi do wrodzonej, nabytej i regulacyjnej odpowiedzi immunologicznej, obejmującej odpowiedź prozapalną i przeciwzapalną. Obejmuje to cząsteczki, takie jak cytokiny, chemokiny, cząsteczki adhezyjne i odpowiadające im receptory komórkowe i rozpuszczalne. Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i interleukina 17A to dwie z kilku cząsteczek w procesie prozapalnym, który jest silnie związany ze stopniem zapalenia w IBD (Florholmen i Fries 2011). Olsena i in. 2009 donieśli, że normalizacja błony śluzowej TNF-alfa u większości pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie oznaczać endoskopowo wygojoną błonę śluzową.
Oprócz wskaźników klinicznych, kryteriów endoskopowych i histologicznych wprowadzamy również molekularną remisję immunologiczną. Hipotezą roboczą jest to, że remisja immunologiczna jest stanem normalizacji procesów prozapalnych i przeciwzapalnych w błonie śluzowej. Koncepcja remisji immunologicznej i potencjalnego wpływu klinicznego wciąż znajduje się we wczesnej fazie oceny i aby uzyskać praktyczne zastosowanie, należy opracować nieinwazyjny test, taki jak oparty na próbce kału. W obecnym projekcie częścią badania będzie remisja immunologiczna, podobnie jak remisja endoskopowa i histopatologiczna, z korelacją z FC, badaniami krwi i remisją kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Katrine Carlsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii
- Wiek 0 - 67 lat
- Infekcje jelitowe wykluczone na podstawie analizy próbki kału na obecność bakterii chorobotwórczych, pasożytów i Clostridium difficile
- CMV wykluczone
- Biegle po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena III lub wyższa
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli i dzieci z IBD i bez
Badanie obejmuje dorosłych i dzieci z NZJ i bez nich, którzy w ramach trwającego badania lub leczenia muszą przejść sigmoidoskopię (dla dzieci: kolonoskopia). Włączenie dorosłych pacjentów w wieku 15-67 lat: 50 pacjentów z WZJG w remisji, 50 pacjentów z aktywnym WZJG, 50 pacjentów bez NZJ Włączenie pacjentów pediatrycznych w wieku <15 lat: Spodziewamy się włączyć: 10 pacjentów z UC/CD w remisji, 10 pacjentów z UC/CD w fazie nawrotu, 10 pacjentów bez IBD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale (FC) i ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dwa testy FC będą analizowane do 1 tygodnia przed endoskopią. SCCAI zostanie pobrane do 1 tygodnia przed endoskopią.
|
FC jest markerem zapalenia błony śluzowej jelit. Wynik kliniczny według prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego, SCCAI. SCCAI to specyficzny wskaźnik wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
Dwa testy FC będą analizowane do 1 tygodnia przed endoskopią. SCCAI zostanie pobrane do 1 tygodnia przed endoskopią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologiczna i immunologiczna ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 8 tygodni po endoskopii
|
Zapalenie histopatologiczne: biopsje jelit oceniane według skali Karla Geboesa. Wynik immunologiczny: poziomy TNF-alfa i interleukiny 17 A w biopsjach jelitowych oceniane za pomocą analizy PCR |
do 8 tygodni po endoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowe, histopatologiczne i immunologiczne zapalenie jelit u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Do 2 lat po endoskopii
|
Porównanie wyników endoskopowego, histopatologicznego i immunologicznego zapalenia jelit u dzieci i dorosłych z nieswoistymi zapaleniami jelit.
|
Do 2 lat po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Dyrektor Studium: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Krzesło do nauki: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
- Krzesło do nauki: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DER-SBIO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .