- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01861288
Syvä endoskooppinen remissio, joka on arvioitu korvikebiomarkkerilla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Uuden algoritmin kehittäminen taudin aktiivisuuden määrittämiseksi: syvä endoskooppinen remissio, joka arvioi korvikebiomarkkerin IBD-potilailla.
Oletamme, että IBD-potilaille (aikuiset ja lapset) suoritettavien endoskooppisten toimenpiteiden määrää voidaan vähentää käyttämällä yksilöllistä oireiden, veren ja ulosteen biomarkkereiden algoritmia.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää endoskopioiden määrää, koska toimenpide on potilaalle epämiellyttävä, aikaa vievä ja kallis. Epäsuorien kokeiden - verikokeen, ulosteen tulehdusmarkkerin ja kliinisten oireiden - avulla haluamme endoskooppisiin löydöksiin verrattuna rakentaa algoritmin, jolla suoliston paraneminen voidaan ennakoida ilman endoskopiaa.
Lisäksi korreloimme FC:tä, verikokeita, kliinisten oireiden pistemäärää ja endoskooppista pistemäärää suoliston biopsioiden histopatologisen tulehduspistemäärän ja suolistokudoksen TNF-alfa- ja IL17A-tasojen kuvaaman immunologisen pistemäärän kanssa kultastandardin arvioimiseksi. - endoskooppinen remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä remissio: IBD-potilaiden hoidon tavoitteena on saavuttaa syvä remissio ennen lääkkeen lopettamista uusiutumisen välttämiseksi. Limakalvon paranemisen arvioimiseksi on tällä hetkellä tarpeen suorittaa endoskopia FC:n ja verinäytteiden antamista lisätiedoista huolimatta. Endoskooppinen toimenpide on potilaalle epämukava, aikaa vievä ja kallis. Siksi pyrimme olemassa olevan tiedon pohjalta ja käyttämällä korrelaatiota FC:n, verikokeiden ja kliinisen remission ja endoskooppisten löydösten välillä määrittämään joitain ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka voivat ilmaista syvää remissiota. Pitkällä aikavälillä kynnystasoja käytetään indikaattoreina endoskopian suorittamisessa ja toivottavasti ne vähentävät sen tekemisen tarvetta. Vertaamme lasten ja aikuisten tuloksia, koska on todennäköistä, että heidän FC-tasoissaan on eroja.
Histopatologinen remissio: Suolistokudoksen biopsiat voidaan arvioida histopatologisesti ja ne osoittavat mikroskooppisen tulehduksen tason ja voivat arvioida akuutteja ja kroonisia tulehdusmerkkejä solutasolla, esim. muuttunut rauhasrakenne, kryptaabsessi ja haavaumat. Käyttämällä Karl Geboes -luokitusjärjestelmää voidaan arvioida mikroskooppinen histopatologinen syvä remissio. Tutkimme endoskooppista "kultastandardia" vertaamalla endoskooppista remissiota histopatologiseen remissioon.
Immunologinen remissio: Yleensä kudostekijät liittyvät erilaisiin immunologisiin reitteihin, jotka kuuluvat synnynnäiseen, adaptiiviseen ja säätelevään immuunivasteeseen, jotka sisältävät tulehdusta edistävän ja anti-inflammatorisen vasteen. Tämä sisältää molekyylit, kuten sytokiinit, kemokiinit, adheesiomolekyylit ja niitä vastaavat solu- ja liukoiset reseptorit. Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja interleukiini 17A ovat kaksi useista pro-inflammatorisen prosessin molekyyleistä, jotka liittyvät vahvasti IBD:n tulehduksen asteeseen (Florholmen ja Fries 2011). Olsen et ai. 2009 ovat raportoineet, että limakalvon TNF-alfan normalisoituminen useimmilla haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla edustaa endoskooppisesti parantunutta limakalvoa.
Kliinisten indeksien, endoskooppisten ja histologisten kriteerien lisäksi esittelemme myös molekyylipohjaisen immunologisen remission. Työhypoteesi on, että immunologinen remissio on tila, jossa limakalvon pro-inflammatoriset ja anti-inflammatoriset prosessit normalisoituvat. Immunologisen remission käsite ja mahdollinen kliininen vaikutus ovat vielä arvioinnin alkuvaiheessa, ja käytännön sovelluksen saamiseksi on kehitettävä noninvasiivinen testi, esimerkiksi ulostenäytteeseen perustuva testi. Nykyisessä hankkeessa immunologinen remissio on osa tätä tutkimusta endoskooppisena ja histopatologisena remissiona, joka liittyy FC:hen, verikokeisiin ja kliiniseen remissioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Katrine Carlsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopiaan varatut potilaat
- Ikä 0-67 vuotta
- Suolistoinfektiot poissuljettu ulostenäytteen analyysillä patogeenisten bakteerien, loisten ja Clostridium difficilen varalta
- CMV poissuljettu
- Sujuva tanska
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet III tai enemmän
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset ja lapset, joilla on IBD tai ei
Tutkimuksessa on mukana aikuisia ja lapsipotilaita, joilla on IBD ja joilla ei ole IBD:tä, joille osana meneillään olevaa tutkimusta tai hoitoa on tehtävä sigmoidoskopia (lapsille kolonoskopia). Mukaan otetaan aikuispotilaat, ikä 15-67 vuotta: 50 potilasta, joilla on remissiossa oleva UC, 50 potilasta, joilla on aktiivinen UC, 50 potilasta ilman IBD:tä Lapsipotilaat, alle 15 vuotta: Odotamme mukaan: 10 UC/CD-potilasta remissiossa, 10 UC/CD-potilasta relapsivaiheessa, 10 ei-IBD-potilasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiini (FC) ja kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Kaksi FC-testiä analysoidaan enintään 1 viikko ennen endoskopiaa. SCCAI kerätään enintään 1 viikko ennen endoskopiaa.
|
FC on suolen limakalvon tulehdusmerkki. Kliininen pistemäärä Simple Clinical Colitis Activity Indexin, SCCAI:n mukaan. SCCAI on erityinen haavaisen paksusuolitulehduksen indeksi. |
Kaksi FC-testiä analysoidaan enintään 1 viikko ennen endoskopiaa. SCCAI kerätään enintään 1 viikko ennen endoskopiaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen ja immunologinen tulehduspistemäärä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa endoskopian jälkeen
|
Histopatologinen tulehdus: Karl Geboesin pistemäärän perusteella arvioidut suoliston biopsiat. Immunologinen pistemäärä: TNF-alfa- ja interleukiini 17 A -tasot suoliston biopsioissa PCR-analyysillä arvioituna |
jopa 8 viikkoa endoskopian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen, histopatologinen ja immunologinen suoliston tulehdus lapsilla, joilla on IBD
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta endoskopian jälkeen
|
Vertaamalla endoskooppisen, histopatologisen ja immunologisen suoliston tulehduksen tuloksia lapsilla ja aikuisilla, joilla on IBD.
|
Enintään 2 vuotta endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Opintojohtaja: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DER-SBIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .