Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая эндоскопическая ремиссия по суррогатному биомаркеру у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

25 февраля 2019 г. обновлено: Katrine Carlsen, Herlev Hospital

Разработка нового алгоритма определения активности заболевания: глубокая эндоскопическая ремиссия по суррогатному биомаркеру у пациентов с ВЗК.

Мы предполагаем, что количество необходимых эндоскопических вмешательств, выполняемых у пациентов с ВЗК (взрослых и детей), может быть уменьшено за счет использования индивидуального алгоритма симптомов, биомаркеров крови и фекалий.

Цель исследования – уменьшить количество эндоскопий, так как процедура неудобна для пациента, требует много времени и денег. С помощью непрямых тестов - анализа крови, маркера воспаления в кале и клинических симптомов - по сравнению с эндоскопическими данными мы хотим построить алгоритм, с помощью которого можно было бы прогнозировать заживление кишечника без проведения эндоскопии.

Кроме того, мы сопоставим FC, анализы крови, оценку клинических симптомов и эндоскопическую оценку с оценкой гистопатологического воспаления из биопсии кишечника и иммунологической оценкой, представленной уровнями TNF-альфа и IL17A в ткани кишечника, чтобы оценить золотой стандарт. - эндоскопическая ремиссия.

Обзор исследования

Подробное описание

Глубокая ремиссия: целью лечения пациентов с ВЗК является достижение глубокой ремиссии до отмены препарата, чтобы избежать рецидива. Для оценки заживления слизистой оболочки в настоящее время необходимо проведение эндоскопии, несмотря на дополнительную информацию, предоставляемую ФК и образцами крови. Эндоскопическая процедура неудобна для пациента, требует много времени и средств. Поэтому мы стремимся, на основе существующих знаний и используя корреляцию между ФК, анализами крови и клинической ремиссией с данными эндоскопии, установить некоторые неинвазивные биомаркеры, которые могут выражать глубокую ремиссию. В долгосрочной перспективе пороговые уровни будут использоваться в качестве индикаторов для проведения эндоскопии и, как мы надеемся, снизят потребность в ее проведении. Мы сравним результаты детей и взрослых, потому что, вероятно, существуют различия в их соответствующих уровнях ФК.

Гистопатологическая ремиссия: биопсии кишечной ткани можно оценить гистопатологически и указать уровень микроскопического воспаления, а также можно оценить признаки острого и хронического воспаления на клеточном уровне, например. измененная железистая структура, абсцессы и изъязвления крипт. Используя систему оценок Карла Гебоса, можно оценить микроскопическую гистопатологическую глубокую ремиссию. Мы исследуем эндоскопический «золотой стандарт», сравнивая эндоскопическую ремиссию с гистопатологической ремиссией.

Иммунологическая ремиссия: В целом, тканевые факторы связаны с различными иммунологическими путями, относящимися к врожденному, адаптивному и регуляторному иммунному ответу, включая провоспалительный и противовоспалительный ответ. Сюда входят такие молекулы, как цитокины, хемокины, молекулы адгезии и соответствующие им клеточные и растворимые рецепторы. Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и интерлейкин 17A являются двумя из нескольких молекул в провоспалительном процессе, который тесно связан со степенью воспаления при ВЗК (Florholmen and Fries 2011). Олсен и др. 2009 сообщили, что нормализация TNF-альфа в слизистой оболочке у большинства пациентов с язвенным колитом будет свидетельствовать об эндоскопически заживленной слизистой оболочке.

В дополнение к клиническим показателям, эндоскопическим и гистологическим критериям мы также вводим иммунологическую ремиссию на молекулярной основе. Рабочая гипотеза состоит в том, что иммунологическая ремиссия – это состояние нормализации провоспалительных и противовоспалительных процессов в слизистой оболочке. Концепция иммунологической ремиссии и потенциального клинического воздействия все еще находятся на ранних этапах оценки, и для практического применения необходимо разработать неинвазивный тест, например, основанный на образце стула. В текущем проекте иммунологическая ремиссия будет частью этого исследования, как эндоскопическая и гистопатологическая ремиссия, с корреляцией с ФК, анализами крови и клинической ремиссией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Herlev, Дания, 2730
        • Katrine Carlsen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 67 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены взрослые и педиатрические пациенты с ВЗК и без него, которым в рамках текущего обследования или лечения необходимо пройти ректороманоскопию (для детей: колоноскопию).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена эндоскопия
  • Возраст 0 - 67 лет
  • Кишечные инфекции исключены анализом кала на наличие патогенных бактерий, паразитов и Clostridium difficile.
  • ЦМВ исключен
  • Свободно владеет датским языком

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл III или выше
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые и дети с ВЗК и без

В исследование включены взрослые и педиатрические пациенты с ВЗК и без него, которым в рамках текущего обследования или лечения необходимо пройти ректороманоскопию (для детей: колоноскопию).

Включение взрослых пациентов в возрасте 15-67 лет: 50 пациентов с ЯК в стадии ремиссии, 50 пациентов с активным ЯК, 50 пациентов без ВЗК.

Включение педиатрических пациентов в возрасте до 15 лет: мы ожидаем включить: 10 пациентов с ЯК/БК в стадии ремиссии, 10 пациентов с ЯК/БК в стадии рецидива, 10 пациентов без ВЗК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин (FC) и клиническая оценка
Временное ограничение: Два теста ФК будут проанализированы за 1 неделю до эндоскопии. SCCAI будет собран за 1 неделю до эндоскопии.

ФК является маркером воспаления слизистой оболочки кишечника.

Клиническая оценка по индексу активности простого клинического колита, SCCAI. SCCAI — это специфический индекс язвенного колита.

Два теста ФК будут проанализированы за 1 неделю до эндоскопии. SCCAI будет собран за 1 неделю до эндоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическая и иммунологическая шкала воспаления
Временное ограничение: до 8 недель после эндоскопии

Гистопатологическое воспаление: биопсия кишечника оценивалась по шкале Карла Гебоеса.

Иммунологическая оценка: уровни ФНО-альфа и интерлейкина 17 А в биоптатах кишечника, оцененные с помощью ПЦР-анализа.

до 8 недель после эндоскопии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическое, гистопатологическое и иммунологическое воспаление кишечника у детей с ВЗК
Временное ограничение: До 2 лет после эндоскопии
Сравнение результатов эндоскопического, гистопатологического и иммунологического воспаления кишечника у детей и взрослых с ВЗК.
До 2 лет после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Директор по исследованиям: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Учебный стул: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
  • Учебный стул: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
  • Учебный стул: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться